Прием жанина в первый день месячных. Как правильно принимать Жанин: противозачаточный гормональный препарат

Жанин, гормональные таблетки, которые относятся к новому поколению противозачаточных средств. В их состав входит уменьшенное количество женских гормонов эстрогена, прогестерона. Всё больше женщин стали использовать противозачаточные препараты на их основе. Они перестали быть страшными таблетками, от которых больше вреда, чем пользы.

Показания

В составе Жанина находится этинилэстрадиол - синтетический эстроген. Он выполняет в организме все функции собственного эстрогена.

Второе вещество, которое входит в состав лекарства – это диеногест. Он является заменителем натурального прогестерона и имитирует действие гормона на организм.

Фармакологическое действие Жанина – это контрацептивное. Оно происходит в три этапа:

1. при влиянии на гипоталамо-гипофизарную систему женщины происходит подавление овуляции;
2. цервикальная слизь становится более вязкой и для сперматозоидов это непроходимым барьером;
3. происходят изменения структурно-функционального характера эндометрия, поэтому имплантация становится невозможной.

Помимо защиты от нежелательной беременности, Жанин нормализует менструальный цикл, подавляет болевые ощущения и уменьшает количество выделений. Он выступает в роли профилактического средства против некоторых гинекологических заболеваний, способствует восстановления репродуктивной функции организма.

При использовании таблеток Жанин у представительниц слабого пола наблюдается стабилизация гормонального фона.

Препарат подавляет выработку организмом мужских гормонов. Поэтому его применяют для лечения различных форм андрогинии. Жанин оказывает щадящее действие на организм дамы. Он достаточно быстро усваивается и выводится из тела. После начала применения меняется в лучшую сторону кожа и волосы женщины.

Что лучше Жанин или Клайра? При сравнении состава таблеток можно заметить, что дозировка гормонов в препарате Клайра ниже относительно Жанина. Но эффективность лекарства при этом не страдает, у него более мягкое действие на организм. Поэтому если у женщины имеются аллергические реакции или она просто чувствительна к новым веществам, то рекомендуется принимать Клайру. В любом случае первым делом нужно проконсультироваться с врачом.

Беременность и гормон

Жанин гормональные таблетки с терапевтическим эффектом. Принимая, их женщина защищается от нежелательной беременности, но проходит время, и супружеская пара решает завести ребёнка.

Стоит отметить, что употребляя противозачаточные препараты необходим перерыв до трёх месяцев после каждых 12 месяцев применения. Во время перерыва репродуктивная функция полностью восстанавливается. В случае, когда противозачаточное средство использовалось в течение нескольких лет без перерыва, шанс забеременеть стремится к нулю. Тогда встаёт вопрос об ЭКО после Жанина.

Как ни странно звучит, но назначают врачи Жанин перед протоколом ЭКО. Это делается для того чтобы месячный цикл женщины стал предсказуемым и более, принимая препарат яичники отдыхают. Тогда во время протокола ЭКО они вырабатывают большее количество фолликулов.

Существует ещё один вариант нестандартного назначения Жанина – это перед планируемой беременностью. Согласно исследованиям самый результативный период для зачатия это три месяца после прекращения применения противозачаточных средств, его специалисты называют «ребаунд-эффект». Но для благополучного срабатывания требуется использовать Жанин по назначению врача и строго соблюдать курс приёма, который может колебаться от одного месяца до года.

Клайра

Гормональный препарат Клайра относится к противозачаточным веществам. Однако он отличается от других тем, что в состав лекарства входит эстрадиол. По химической формуле он идентичен натуральному гормону, который вырабатывается женским организмом.

Что лучше Силуэт или Клайра? Эти два гормональных препарата имеют одинаковый состав и идентичное действие. По сути, Силуэт является аналогом Клайра. Всё их различие заключается в стоимости. Силуэт дешевле своего собрата Клайра.

Гормональные таблетки требуется начинать пить правильно, чтобы не было никаких сбоев в организме. Если раньше супруга не принимала никакие противозачаточные препараты, то начинать принимать, например, гормональный препарат Клотра, необходимо в первый день месячного цикла.

В случае перехода с других КОК начинать приём нужно на следующий день как будет выпита последняя активная таблетка.

При переходе с мини-пили, инъекций, имплантов или ВМС должно учитываться, что смена метода защиты от нежелательной беременности происходит в любой день. Если это ВМС, то со дня удаления. При отказе от инъекций гормоны Клайра принимаются со дня, когда должен был поставлен укол. В любом случае приходится,первые девять дней с начала приёма препарата подстраховаться и использовать дополнительно презервативы.

Как перейти с Клайры на Жанин? При переходе с Клайры на Жанин приём драже должен начинаться сразу на следующий день после последней таблетки Клайры.

Противопоказания

Освящая положительную сторону КОК нельзя забывать о побочных действиях на организм. Все медикаментозные препараты имеют побочные действия и противопоказания к применению. Гормональные таблетки не стали исключением. Так, принимая их, у женщины может появиться тошнота, аллергические реакции на составляющие компоненты, увеличение груди. Принимать КОК требуется строго ежедневно, а курс назначает только врач.

Патологии, при которых гормональные препараты под запретом:

• заболевания сердца и сосудов;
• тромбоз вен;
• сахарный диабет, при котором имеются сосудистые осложнения;
• онкология;
• вагинальные кровотечения, носящие аномальный характер;
• патологии печени.

К этому списку относится возраст дамы старше 35 лет и курение. Перед началом употребления гормональных таблеток следует внимательно прочитать прилагаемую инструкцию.

Пероральные контрацептивы помимо противозачаточной функции выполняют ещё множество положительных воздействий на женский организм. Они нормализуют менструацию, снижают кровопотерю, смягчают предменструальный синдром.

Гормональные таблетки часто включаются в комплекс терапии для лечения дерматологических болезней у женщин. Оказывают профилактическое воздействие на онкологию молочных желёз, а также органов таза.

При приёме гормональных препаратов на 40% снижается риск онкологии яичников. Этот эффект длится долгих 15 лет после последнего приёма противозачаточных гормональных препаратов.

Гормональные таблетки – это медикаментозное средство, эффективное и уникальное, но при этом имеющее и противопоказания. Поэтому, какими КОК пользоваться и сколько по времени принимать решает только гинеколог.

Жанин – низкодозированный комбинированный пероральный контрацептив эстроген-гестагенной природы. Препарат относится к группе монофазных, то есть в каждой капсуле содержится одинаковая доза активных компонентов. Дозировка не зависит от фазы менструального цикла. Препарат можно принимать только после первой менструации и до менопаузы.

Эффективность Жанина обусловлена взаимодополняющими механизмами действия, самым важным из которых является подавление овуляции. В результате воздействия активных веществ меняется вязкость цервикальной слизи, она становится непроницаемой для мужских половых клеток. При приеме комбинированных пероральных контрацептивов стабилизируется гормональный цикл, уменьшается продолжительность менструации и ее интенсивность. Это помогает снизить риск железодефицитной анемии, рака эндометрия и яичников.

В одной упаковке может быть один или три блистера, в каждом по 21 драже. Средняя цена упаковки Жанина составляет 900 рублей. Специальная упаковка, рассчитанная на три месяца, стоит около 2 тысяч рублей.

Выгодным отличием Жанина от других пероральных контрацептивов является низкое содержание активных веществ. При этом обеспечивается высокая защита от нежелательной беременности, а интенсивность и частота побочных эффектов снижена.

Кому назначают:

• девушки в раннем репродуктивном периоде, которые рожали или не рожали, если им не подходят микродозированные контрацептивы;
• женщины от 35 лет.

Терапевтические показания:

• боли при эндометриозе;
• коррекция нарушений менструального цикла;
• воздействие на яичники после выявления кист;
• гиперпластические процессы в слизистой матки;
• нормализация гормонального фона после хирургического лечения эндометриоза и лейомиомы;
• угревая болезнь.

Главные компоненты Жанина – этинилэстрадиол и диеногест. В состав дополнительно включены лактозы моногидрат, магния стеарат, кальция карбонат, крахмал, желатин, тальк, сахароза, декстроза, титана диоксид, повидон.

Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом гормона эстрадиола, который относится к группе эстрогенов. Вещество полностью копирует химическую структуру природного эстрогена, поэтому выполняет аналогичные функции.

Препараты с этинилэстрадиолом предназначены для лечения бесплодия, маточных кровотечений, вагинита, дисфункции яичников, климакса, акне и даже некоторых форм рака. Однако соединение нередко входит и в состав комбинированных контрацептивов.

Диеногест является производным нортестостерона. Он оказывает антиандрогенную активность и сильный прогестагенный эффект. Диеногест уменьшает секрецию эстрадиола, ослабляя его влияние на эндометрий матки. Длительный прием препаратов с диеногестом вызывает атрофию очагов эндометриоза, поэтому их часто назначают при разрастании матки.

Вещество также способно снижать концентрацию андрогенов в организме женщины. Это полезное свойство, ведь избыток мужских половых гормонов может вызывать угревую сыпь, усиливать потливость и жирность кожи, провоцировать сильное оволосение в несвойственных для женщин местах. Жанин поможет бороться с этими симптомами.

Активные компоненты препарата

Диеногест

Основной гестагенный компонент препарата – диеногест. Он оказывает антиандрогенный эффект и улучшает липидный профиль крови, увеличивая количество липопротеидов высокой плотности.

При пероральном приеме средства диеногест абсорбируется полностью и очень быстро. Через 2,5 часа его максимальная концентрация в крови достигает 51 нг/мл. Биодоступность составляет 96%.

В сыворотке крови диеногест сочетается с альбумином, но не вступает в реакцию с глобулином, связывающим половые стероиды, и кортикоид-связывающим глобулином. Концентрация свободного диеногеста в крови составляет 10%, остальное неспецифически связано с альбумином.

Диеногест метаболизируется почти в полном объеме. Период полувыведения составляет 8-10 часов. Метаболиты выводятся почками и через желудочно-кишечную систему в течение 14 часов, небольшое количество неизмененного диеногеста выводится с мочой.

Уровень глобулина, связывающего половые стероиды, в крови не влияет на фармакокинетику вещества. При ежедневном приеме концентрация субстанции в сыворотке крови увеличивается в полтора раза.

Этинилэстрадиол

Вещество абсорбируется быстро и в полной мере. Максимальная концентрация (67 нг/мл) достигается за 2-4 часа. При приеме внутрь только 44% вещества достигает места действия, что обусловлено особенностями всасывания и прохождения его через печень.

До 98% этинилэстрадиола неспецифично связывается с альбумином. Вещество индуцирует синтез глобулина, связывающего половые стероиды. Этинилэстрадиол трансформируется в слизистой тонкой кишки и печени, но основным путем метаболизма является ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Концентрация этинилэстрадиола в крови уменьшается в течение двух фаз: первый период полувыведения – 1 ч, второй – 10-20 ч. Вещество выходит из организма только в измененном виде. Метаболиты выводятся с желчью и мочой. Равновесная концентрация этинилэстрадиола достигается во второй половине лечебного цикла.

Противопоказания

Любое из перечисленных состояний является причиной выбрать другое средство контрацепции. Если нарушения возникают на фоне применения контрацептивов, прием препарата следует отменить.

При каких заболеваниях нельзя принимать Жанин:

• повышенная чувствительность к компонентам;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых повышен риск закупорки вен или артерий (инсульт, варикоз, пороки сердца, стенокардия, гипертония);
• болезни эндокринной системы (нарушения работы щитовидной железы);
• венозные и артериальные тромбозы, тромбоэмболия (на момент приема или в анамнезе);
• тромбоз глубоких вен;
• инфаркт миокарда;
• цереброваскулярные нарушения;
• предшественники тромбоза (стенокардия, транзиторные ишемические атаки);
• мигрень с неврологическими симптомами;
• сахарный диабет, который сопровождается сосудистыми нарушениями;
• факторы риска тромбоза (выраженные или множественные);
• поражения клапана сердца, фибрилляция предсердий, болезни сосудов мозга или артерий сердца;
• выраженная артериальная гипертензия;
• серьезные хирургическое операции;
• активное курение в возрасте от 35 лет;
• панкреатит и выраженная гипертриглицеридемия;
• тяжелые болезни печени, печеночная недостаточность;
• опухолевые образования в печени (доброкачественные и злокачественные);
• подозрение или наличие гормонозависимых злокачественных патологий;
• вагинальные кровотечения невыясненной природы;
• беременность и лактация.

С осторожностью Жанин назначают при ожирении, наличии факторов риска в семейном анамнезе (например, тромбоэмболия), мигрени, гипертензии, болезнях клапанов сердца, дислипопротеинемии, фибрилляции предсердий. Окончательное решение принимает врач, основываясь на результатах обследования.

Побочные эффекты

Частые побочные эффекты от приема Жанина:

• скудные кровотечения между менструациями;
• неспецифичность вагинальных выделений;
• вагинальные боли;
• тошнота и рвота;
• диарея;
• вздутие;
• задержка жидкости в организме;
• головные боли;
• аллергическая реакция;
• неприятные ощущения в груди;
• огрубение, болезненность молочных желез;
• секреция жидкости из молочных желез;
• перепады настроения;
• эмоциональные всплески и даже депрессия;
• бессонница;
• усиление или ослабление либидо;
• зрительный дискомфорт при ношении контактных линз.

Некоторые побочные эффекты возникают только в начале приема Жанина, а другие проявляются при длительном лечении. Нередко женщины, которые еще до терапии имели лишний вес, поправляются еще больше.

Редкие, но возможные побочные эффекты:

• анемия;
• рассеянность внимания;
• нарушения вегетативной регуляции;
• пересыхание слизистой глаза;
• длительный звон в ушах;
• гипотензия;
• одышка;
• воспаление желудочно-кишечного такта;
• гингивит;
• гирсутизм;
• перхоть;
• дерматит;
• боли в спине;
• судороги;
• инфекционные заболевания мочевыводящих путей;
• приливы;
• сухость влагалища;
• вагинальный кандидоз;
• образование кист в яичниках;
• боль в малом тазу;
• кистозно-фиброзные болезни.

К симптомам передозировки Жанином относят тошноту и рвоту, мажущие выделения, . При незначительной передозировке серьезные нарушения не наблюдаются. Лечение передозировки симптоматическое.

Жанин при беременности и лактации

Препарат не предназначен для использования в период беременности. При выявлении беременности прием контрацептива нужно отменить. Однако даже при получении гормонов до беременности и в ранние сроки вынашивания малыша повышение риска дефектов развития плода не отмечается.

При лактации комбинированные пероральные контрацептивы также запрещены. Они могут уменьшать выработку грудного молока и менять его состав. Некоторое количество половых стероидов и их метаболитов может попадать в организм новорожденного вместе с молоком.

Способы приема и дозировки

Жанин принимают внутрь, запивая чистой водой. Препарат нужно принимать в одно и то же время суток. Следует придерживаться порядка, указанного на упаковке.

Контрацептив принимают непрерывно на протяжении 21 дня по таблетке в сутки. Начинать следующую упаковку следует через неделю перерыва. Во время перерыва, как правило, на 2-3 день возникает кровотечение отмены (обильные выделения, похожие на менструацию). Если кровотечение длится несколько дней, нужно обратиться к специалисту, но часто выделения продолжаются до момента начала новой упаковки контрацептивов.

Особенности приема:

1. Отсутствует прием гормонов в предыдущем месяце. Начинать следует в первый день цикла (первый день менструации). Можно сдвинуть время приема на 2-5 дни, но в этом случае необходимо прибегнуть к барьерной контрацепции в первую неделю приема первой упаковки Жанина.
2. Переход с других пероральных контрацептивов (вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь). Принимать Жанин начинают на следующие сутки после последней таблетки, но не позднее следующего дня после недельного перерыва (при 21 драже в упаковке). Если в упаковке контрацептивов содержится 28 драже, принимать начинают после приема последней неактивной капсулы. При удалении вагинального кольца или пластыря Жанин принимают в эти же сутки, но не позднее дня применения нового кольца или пластыря.
3. Переход с гестагенных контрацептивов или высвобождающей гестаген внутриматочной системы. Перейти с « » на Жанин можно в любой день. При переходе с импланта или внутриматочной системы, нужно начать прием в день извлечения. Если использовалась инъекционная форма, Жанин принимают в последний день, когда должны были сделать последний укол.
4. После аборта в первом триместре. Начинать принимать Жанин можно сразу (без дополнительной защиты).
5. После аборта или родов во втором триместре. Использовать препарат можно с 21-28 дня после процедуры. Если начать позднее, нужна дополнительная барьерная защита в первую неделю приема. Когда после аборта или родов у женщины был половой контакт, нужно исключить беременность и дождаться менструации.

Что делать, если пропустила прием

При опоздании до 12 часов степень защиты не снижается. Нужно принять Жанин по возможности быстро, а следующий прием осуществить вовремя. Если время опоздания превысило 12 часов, защита снижается.

Нельзя прерывать прием Жанина на неделю и более: чтобы подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции было достаточным, необходимо принимать контрацептив беспрерывно неделю.

Если опоздание составило больше 12 часов, следует выполнять такие рекомендации:

1. Первая неделя приема. Необходимо принять таблетку, даже если придется выпить сразу две. Следующую принимают в обычное время. Неделю нужно использовать барьерную защиту. Если половой акт был в неделю перед пропуском, нужно проверить наличие беременности. Важно учитывать то, что чем ближе к перерыву пропуск, тем больше вероятность забеременеть.
2. Вторая неделя приема. Драже принимают как можно скорее. Если женщина правильно принимала Жанин в первую неделю до пропуска, необходимости в дополнительной защите нет. Барьерная контрацепция нужна при пропуске двух и более капсул или неправильном приеме в первую неделю.
3. Третья неделя. В этот период снижается надежность контрацептивов из-за предстоящего перерыва. Если в первую неделю до пропуска все таблетки принимались правильно, нет необходимости в дополнительной контрацепции. Можно действовать по-разному: быстрее принять пропущенное драже и начать следующую упаковку сразу после имеющейся, либо прервать прием, сделать перерыв (включая день пропуска) и начать новую упаковку. В первом случае кровотечение отмены имеет место после второй упаковки, но могут возникать мажущие выделения.

Если после пропуска таблетки во время перерыва не было кровотечения отмены, следует исключить беременность. Если в течение четырех часов после приема активного драже отмечались рвота и диарея, может нарушиться всасывание препарата, поэтому следует позаботиться о дополнительной защите. В такой ситуации нужно ориентироваться на правила пропуска драже.

Как изменить цикл с помощью Жанина

Чтобы отстрочить начало месячных, нужно начинать прием из новой упаковки Жанина сразу после предыдущей. Принимать драже можно хоть до конца упаковки, но могут появляться мажущие выделения и кровотечения. Следующую пачку стоит начинать через недельный перерыв.

Если требуется перенести начало менструации, нужно укоротить ближайший интервал на несколько суток. Чем короче будет перерыв, тем меньше риск кровотечения отмены и мажущих выделений и кровотечений при приеме второй пачки Жанина.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат Жанин теоретически совместим с алкоголем, что при сочетании значительно увеличивается нагрузка на печень. Противозачаточное и лечебное воздействие препарата ослабевает при комбинировании Жанина с препаратами, которые индуцируют ферменты микросомального окисления в печени. Это некоторые антибиотики (тетрациклины), барбитураты, фенитоины, рифампин, примидон и карбамазепин. При терапии препаратами, которые влияют на ферменты, нужно на протяжении 28 дней использовать барьерную контрацепцию.

Сочетание пероральных контрацептивов с другими медикаментами может стать причиной кровотечений. Некоторые медикаменты снижают эффективность Жанина. С осторожностью следует комбинировать Жанин с топираматом, фелбаматом, окскарбазепином, гризеофульвином и препаратами со зверобоем. Помимо этого, на печеночный метаболизм влияют ВИЧ -протеазы и ненуклеозидные ингибиторы транскриптазы.

Меры предосторожности

В случае обширного травмирования нужно прекратить прием Жанина. Перед операцией необходимо отказаться от контрацепции за месяц, а возобновить прием только через две недели после иммобилизации.

После отмены антибиотиков неделю следует применять дополнительную защиту. Если период барьерной контрацепции заканчивается позже, чем капсулы в текущей упаковке, следует переходить к следующей без перерыва.

Влияние Жанина на пациентов с нарушениями работы почек специально не изучалось, но имеющиеся данные не требуют коррекции дозы. Однако препарат противопоказан при тяжелых патологиях печени. При острых и хронических нарушениях функциональности печени пероральные контрацептивы отменяют до нормализации показателей. Если во время контрацепции возникают симптомы рецидивирующей холестатической желтухи, необходимо прекратить прием гормонов.

Несмотря на то, что комбинированная контрацепция может влиять на толерантность к глюкозе и резистентность к инсулину, терапевтический режим контрацепции у пациентов с сахарным диабетом не меняют, если они принимают низкодозированные препараты. Однако женщинам с сахарным диабетом нужно наблюдаться тщательнее.

Учащение приступов мигрени и усугубление состояния женщины является основанием для срочного прекращения приема гормональных контрацептивов. Необходимо пройти дополнительное обследование, чтобы исключить цереброваскулярные нарушения.

Возможные осложнения

У пациенток с ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены вызывают или усиливают симптомы. Имеются случаи возникновения неспецифического язвенного колита и болезни Крона при комбинированной контрацепции.

У женщин с хлоазмой в анамнезе может произойти рецидив болезни. Если имеется предрасположенность к хлоазме, нужно отказаться от солнечных ванн при использовании пероральных контрацептивов.

Другие опасности:

1. Гипертриглицеридемия, повышается риск панкреатита.
2. Повышение артериального давления. Данное осложнение отмечается у многих женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы. Опасное повышение выявляют редко, но при развитии стойкого повышения нужно отказаться от Жанина и провести лечение артериальной гипертензии.

Некоторые состояния могут развиваться или усугубляться при приеме комбинированных контрацептивов, однако это может произойти и во время беременности. Это касается желтухи, порфирии, камней в почках, системной красной волчанки, герпеса, гемолитического уремического синдрома и отосклероза.

Болезни сердечно-сосудистой системы

Результаты исследований показывают, что существует связь между применением комбинированных контрацептивов и развитием тромбозов и тромбоэмболий. Риск появления венозной тромбоэмболии в первый год приема контрацептивов максимален.

Опасность присутствует после первого приема комбинированных контрацептивов или возобновления применения одного или разных средств (при условии, что перерыв составляет более 4 недель). Исследования показывают, что повышенный риск сохраняется на протяжении первых трех месяцев.

Общий риск в 2-3 раза выше у женщин, которые принимают низкодозированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола меньше 50 мкг), чем у небеременных пациенток. Однако риск все равно ниже, чем у беременных и рожающих женщин. Нужно помнить, что в 1-2% случаев выраженное ВТЭ приводит к летальному исходу.

Примечательно, что тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии могут произойти при использовании любых других комбинированных контрацептивов. Реже возникает тромбоз других сосудов (печеночные, почечные, мозговые, глазные). Некоторые симптомы этих состояний неспецифичны (одышка и кашель), поэтому их часто истолковывают неверно. Они могут указывать на другие, более тяжелые состояния.

Артериальная тромбоэмболия может закончиться инсультом, инфарктом и окклюзией сосудов. Это тяжелые состояния, которые требуют экстренного лечения, поэтому нужно вовремя реагировать на любые симптомы.

Опухоли и рак

Главным фактором риска рака шейки матки является , но при длительном использовании комбинированных контрацептивов вероятность рака также повышается (хотя связь экспериментально не доказана). Иногда этот риск связывают со скринингом при диагностике патологий шейки матки и особенностями ведения половой жизни.

Некоторые исследования показывают, что при длительном приеме комбинированных пероральных контрацептивов повышается риск развития молочной железы. Количество диагнозов среди женщин, которые принимают или недавно принимали Жанин, не сильно превышает общий риск. Это может быть связано с ранней диагностикой рака: у пациенток, которые принимали комбинированные пероральные контрацептивы, рак молочной железы выявляют раньше, чем у тех, кто никогда не пользовался такой защитой. Опасность снижается в течение 10 лет.

Иногда применение комбинированных контрацептивов сочетается с развитием новообразований в печени. В редких случаях такое состояние может угрожать жизни (внутрибрюшное кровотечение).

Жанин при эндометриозе

Жанин назначают не только для контрацепции. Нередко подобные гормональные препараты выписывают при заболеваниях репродуктивной системы. При эндометриозе происходит разрастание слизистой (эндометрия) матки. Терапия может включать консервативные и хирургические методы. Жанин помогает ослабить симптоматику эндометриоза и улучшить результаты лечения.

У здоровой женщины в первую фазу происходит формирование доминантного фолликула в яичнике. Матка в это время наращивает эпителий и готовится принять оплодотворенную яйцеклетку. Вторая фаза – время выработки прогестерона, который сохраняет беременность при ее наступлении. Гормон предотвращает сокращения матки и провоцирует рост эпителия. Во время сбоя начинает вырабатываться слишком много гормонов, которые провоцируют рост эндометрия, и происходит его активное разрастание.

Эффективность Жанина при лечении эндометриоза обусловлена ее составом. Жанин содержит прогестиновые и эстрогеновые элементы. Диеногест является производным прогестерона, которое тормозит деление клеток эндометрия, расслабляет матку и ослабляет неприятные симптомы при менструации. Этинилэстрадиол подавляет секрецию эстрогена – гормона, который стимулирует рост слизистой матки, в том числе при эндометриозе.

Жанин прошел все необходимые тесты, доказавшие эффективность препарата. У 85% женщин, которые принимали его полгода при эндометриозе, симптомы ослабли или исчезли. В ходе исследований было отмечено положительное влияние Жанина на состояние кожи и массу тела. Женщины заметили нормализацию цикла и ослабление симптомов ПМС.

Как принимать при эндометриозе

При эндометриозе препарат могут назначить для контрацепции и непосредственно для лечения. В первом случае требуется цикличный прием Жанина, а для терапии эндометриоза – непрерывный.

Схемы приема:

1. Циклический. Прием начинают с первого дня цикла. Таблетки пьют каждый день в течение трех недель с равными промежутками. После курса делают перерыв до начала следующей менструации. Циклическая терапия эффективна на ранней стадии эндометриоза, когда требуется подавить малые очаги и предупредить нежелательную беременность.
2. Непрерывный. Жанин принимают ежедневно на протяжении полугода или больше. Непрерывное лечение назначают пациенткам с выраженным эндометриозом, который сопровождается болевыми ощущениями и нарушениями в цикле.

При непрерывном приеме Жанин диеногест провоцирует создание гипоэстрогенной среды, которая благоприятна для децидуализации тканей эндометрия. Вследствие развивается атрофия эндометриоидных очагов, что приводит к ослаблению симптомов эндометриоза.

Возможна ли беременность после лечения

При правильном использовании Жанин не снижает способность к зачатию. Каждый год нужно делать перерыв, чтобы дать репродуктивной системе возможность восстановиться. В противном случае шансы на беременность действительно могут снизиться, а риск замирания плода повыситься.

Однако при лечении эндометриоза препарат часто назначают для достижения ребаунд-эффекта: после отмены контрацептивов яичники начинают работать эффективнее, восстанавливается овуляция и повышаются шансы на зачатие. Максимальный эффект сохраняется на протяжении 2-3 месяцев после отмены Жанина, но врачи рекомендуют переждать этот период, чтобы минимизировать риск замирания плода.

Аналоги Жанина

Противозачаточные таблетки обеспечивают надежную защиту, просты в использовании и универсальны, но все пероральные контрацептивы отличаются большим количеством противопоказаний и неприятных побочных эффектов.

Из большого списка аналогов Жанина можно выделить Регулон. Это еще одно эффективное средство, которое также имеет комбинированный состав, действуют по монофазному принципу и содержит низкую дозу гормонов.

Однако входящий в состав Регулона дезогестрел не влияет на концентрацию мужских гормонов в организме женщины, поэтому не помогает бороться с симптомами их переизбытка. Регулон, как правило, дешевле Жанина.

Еще одно популярное средство — Ярина. Если эстроген в составе Жанина и Ярины схожий, то в качестве гестагена в последнем используется дроспиренон.

Дроспиренон, как и диеногест, оказывает антиандрогенный эффект, но дополнительно выводит лишнюю жидкость из организма. По этой причине Ярину рекомендуют женщинам, который страдают от отеков и избыточной массы тела.

К аналогам Жанина можно также отнести Силуэт и Диане-35. Силуэт аналогичен по составу, поэтому считается дешевой альтернативой Жанин. В Диане-35 используется ципротерона ацетат в качестве гестагена. Контрацептив относят к среднедозированным препаратам, поскольку концентрация эстрогена в нем выше. Такие пероральные контрацептивы предназначены для рожавших женщин старше 30 лет.

Микродозированные аналоги

При выборе замены можно обратить внимание на микродозированные препараты. Они включают минимум гормонов, поэтому отличаются меньшим количеством побочных эффектов. Эффективность таких средств обусловлена гестагенами нового поколения.

К этой группе относится Джес. Препарат назначают девушкам до 25 лет, которые не рожали и ведут регулярную половую жизнь, а также женщинам от 35 лет, которые впервые используют гормональные контрацептивы. Заменить Жанин можно также при помощи Клайра, Димиа, Новинет и Логест.

Альтернативой пероральной гормональной контрацепции считается Мирена. Это стерильная система, которую устанавливают в матку, и она начинает выделять левоноргестрел, оказывающий противозачаточный эффект.

К преимуществам спирали можно отнести долгосрочность. Спираль может быть помещена на 3-5 лет, а процедура установки вызывает только легкий дискомфорт.

Гормональная спираль не вызывает побочные эффекты, которые отмечаются при приеме пероральных контрацептивов. Дополнительно к защите от нежелательной беременности Мирена может быть использована в качестве терапии некоторых заболеваний репродуктивной системы. Гормональную спираль могут установить сразу после родов или аборта. Мирена будет обеспечивать защиту даже во время грудного вскармливания.

Использование опасно смещением и даже врастанием устройства в полость матки, а также возможностью травмирования половых органов во время установки. Пероральные контрацептивы безопаснее, если у женщины имеются хронические инфекции или воспаления.

Вывод

Жанин — один из лучших комбинированных гормональных контрацептивов. Несмотря на то, что прием препарата связан с риском возникновения побочных эффектов, он создает мощную защиту от нежелательной беременности и даже помогает вылечить эндометриоз. Учитывая большой список противопоказаний, следует доверить выбор контрацептива опытному врачу.

Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Белые гладкие драже.

Характеристика

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Благодаря антиандрогенному эффекту гестагенного компонента диеногеста способствует клиническому улучшению у больных с воспаленными угрями (акне).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное .

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Жанина ® осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых — подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина ® — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество ЛПВП).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Диеногест

Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его C max в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 ч. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% — неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным альбумином.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.

Выведение. T 1/2 из плазмы составляет около 8,5-10,8 ч. В неизмененной форме выводится мочой в незначительном количестве; в виде метаболитов — почками и через ЖКТ в соотношении примерно 3:1 с T 1/2 — 14,4 ч.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень субстанции в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови, равная примерно 67 нг/мл, достигается за 1,5-4 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной биотрансформации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 около 1 ч, вторая — T 1/2 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Показания препарата Жанин ®

Контрацепция.

Противопоказания

Жанин ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин ® ;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

курение в возрасте старше 35 лет;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

вагинальное кровотечение неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период кормления грудью.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение (дислипопротеинемия); артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания печени;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Жанин ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин ® , его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Побочные действия

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанин ® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Система органов	Частота
	Часто — ≥1/100	Нечасто — ≥1/1000 и <1/100	Редко — <1/1000	Частота неизвестна
Инфекции и инфицирование		Вагинит/вульвовагинит	Сальпингоофорит (аднексит)
		Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции	Инфекции мочевыводящих путей
			Цистит
			Цервицит
			Мастит
			Грибковые инфекции
			Кандидоз
			Герпетические поражения полости рта
			Грипп
			Бронхит
			Синусит
			Инфекции верхних дыхательных путей
			Вирусная инфекция
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)			Миома матки
			Липома молочной железы
Кровь и лимфатическая система			Анемия
Иммунная система			Аллергические реакции
Эндокринная система			Вирилизм
Метаболизм		Увеличение аппетита	Анорексия
Психиатрические расстройства		Снижение настроения	Депрессия	Изменение настроения
			Психические нарушения	Снижение либидо
			Бессонница	Повышение либидо
			Нарушение сна
			Агрессия
Нервная система	Головная боль	Головокружение	Ишемический инсульт
		Мигрень	Цереброваскулярные расстройства
			Дистония
Орган зрения			Сухость слизистой оболочки глаз	Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
			Раздражение слизистой оболочки глаз
			Осциллопсия
			Нарушение зрения
Орган слуха			Внезапная потеря слуха
			Шум в ушах
			Головокружение
			Нарушение слуха
Сердце			Сердечно-сосудистые расстройства
			Тахикардия, включая увеличение ЧСС
Сосуды		Гипертензия, гипотензия	Тромбоз/ТЭЛА
			Тромбофлебит
			Диастолическая гипертензия
			Ортостатическая циркуляторная дистония
			Приливы
			Варикозное нарушение вен
			Патология вен
			Боль в области вен
Патология дыхательных путей, грудной клетки и средостения			Бронхиальная астма
			Гипервентиляция
ЖКТ		Боль в животе, включая боль в нижних и верхних отделах живота, дискомфорт, вздутие	Гастрит
		Тошнота	Энтерит
		Рвота	Диспепсия
		Диарея
Кожа и подкожные ткани		Акне	Аллергический дерматит	Крапивница
		Алопеция	Атопический дерматит/нейродермит	Узловатая эритема
		Сыпь, включая макулярную сыпь	Экзема	Мультиформная эритема
		Зуд, включая генерализованный зуд	Псориаз
			Гипергидроз
			Хлоазма
			Нарушение пигментации/гиперпигментация
			Себорея
			Перхоть
			Гирсутизм
			Патология кожи
			кожные реакции
			Апельсиновая корка
			Сосудистые звездочки

У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):

Венозные тромбоэмболические осложнения;

Артериальные тромбоэмболические осложнения;

Цереброваскулярные осложнения;

Гипертензия;

Гипертриглицеридемия;

Изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

Нарушения функций печени;

Хлоазма;

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;

Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время назначения любого из вышеперечисленных ЛС женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4 , такие как азоловые противогрибковые препараты (например кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

При приеме препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Способ применения и дозы

Внутрь , с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Прием Жанина ® начинают:

- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Жанина ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки;

- при переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов (с вагинального кольца, трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием Жанина ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже), или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина ® в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

- при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на Жанин ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

- после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

- после родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и ближе перерыв в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Жанин ® показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Жанин ® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Жанин ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Жанин ® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличение факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — <50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов (например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки). Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно — как признаки других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет).

При наличии:

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

Семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — <0,05 мг).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск — 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД , следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД .

Как сообщалось, следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — <0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением приема препарата Жанин ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД , ЧСС , определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин ® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД ) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Контрацепция Контрацепция внутриматочная Контрацепция местная Контрацепция оральная Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации Местная контрацепция Установка и удаление внутриматочной спирали Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции Безопасный секс Внутриматочная контрацепция Контрацепция Контрацепция внутриматочная Контрацепция у подростков Пероральная контрацепция Пероральная контрацепция в период лактации и при противопоказанности эстрогенов Посткоитальная контрацепция Предохранение от беременности Предупреждение беременности (контрацепция) Предупреждение нежелательной беременности Экстренная контрацепция Эпизодическое предохранение от беременности

Производитель: Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Байер Хелсикэр Фармасьютикал) Германия

Код АТС: G03AA

Фарм группа:

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Драже.

Общие характеристики. Состав:

Активные компоненты: этинилэстрадиол 0,03 мг и диеногест 2,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, сахароза, декстроза (сироп глюкозы), макрогол 35000, кальция карбонат, повидон К25, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.
Описание. Белые гладкие драже.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Жанин - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность , в результате чего снижается риск . Кроме того, есть данные о снижении риска развития и .

Фармакокинетика.

Диеногест Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность составляет приблизительно 96 %.
Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10 % общей концентрации в сыворотке крови; около 90 % - не специфически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным протеином.
Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.
Выведение. Период полувыведения составляет около 8,5-10,8 ч. Незначительное количество в неизмененной форме выводится почками в виде метаболитов (период полувыведения - 14,4 ч.), которые выводятся почками и через желудочно-кишечный тракт в соотношении примерно 3:1.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень субстанции в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.
. Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 67 пг/мл, достигается за 1,5-4 часа. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 - 8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 - 7 мл/мин/кг.
Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая — 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Показания к применению:

Контрацепция.

Важно! Ознакомься с лечением Контрацепции

Способ применения и дозы:

Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно развивается кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема драже из новой упаковки.
Как начать прием Жанина
. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием Жанина начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
. При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца, трансдермального пластыря).
Предпочтительно начать прием Жанина на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).
Женщина может перейти с мини-пили на Жанин в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
. После аборта в первом триместре беременности.
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
. После родов или аборта во втором триместре беременности.
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
. Прием препарата никогда не должен быть прерван более, чем на 7 дней.
. 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):
. Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
. Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
. Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Дети и подростки
Препарат Жанин показан только после наступления менархе. Пациенты пожилого возраста
Не применимо. Препарат Жанин не показан после наступления менопаузы. Пациенты с нарушениями со стороны печени
Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Препарат Жанин специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Особенности применения:

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
. Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как , инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как глубоких вен, или легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный , в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное ; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, или головокружение, сильная слабость, или ; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или ) и .
Увеличение частоты и тяжести во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, недостаток антитромбина-III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола).
. Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако, связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие , которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
. Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение . Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; ; ; гемолитический уремический синдром; Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.
Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин не предохраняют от (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой.
Не выявлено.

Побочные действия:

При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанин у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):

· Венозные тромбоэмболические осложнения;

· Артериальные тромбоэмболические осложнения;

· Цереброваскулярные осложнения;

· Изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;

· Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

· Нарушения функций печени;

· Хлоазма;

· У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;

· Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; ; хорея Сиденгама; герпес беременных; с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приёма антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Противопоказания:

Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.
. Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения.
. Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, ) в настоящее время или в анамнезе.
. Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
. Множественные или выраженные факторы риска венозного или , в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет.
. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
. Печеночная недостаточность и тяжелые (до нормализации печеночных проб).
. Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
. Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
. Кровотечение из влагалища неясного генеза.
. Беременность или подозрение на нее.
. Период кормления грудью.
. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин.
C осторожностью
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
. Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников)
. Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: ; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; поверхностных вен
. Наследственный ангионевротический отек
. Гипертриглицеридемия
. Заболевания печени
. Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)
. Послеродовый период

Беременность и лактация
Жанин не назначается во время беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Передозировка:

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Драже. По 21 драже в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Контрацепция.

Форма выпуска препарата Жанин

В одном драже:
активных компонентов: этинилэстрадиол 0,03 мг и диеногест 2,0 мг

21 драже в упаковке (блистере) из поливинилхлоридной пленки и покрытые алюминиевой фольгой с покрытием. Блистер по 21 драже или

3 блистера по 21 драже вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку

Фармакодинамика препарата Жанин

Контрацептивный эффект Жанина® осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых - подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина® - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество ЛПВП).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика препарата Жанин

Диеногест

Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его Cmax в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 ч. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным альбумином.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.

Выведение. T1/2 из плазмы составляет около 8,5–10,8 ч. В неизмененной форме выводится мочой в незначительном количестве; в виде метаболитов - почками и через ЖКТ в соотношении примерно 3:1 с T1/2 - 14,4 ч.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень субстанции в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в сыворотке крови, равная примерно 67 нг/мл, достигается за 1,5–4 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8–8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной биотрансформации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3–7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 около 1 ч, вторая - T1/2 10–20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Использование препарата Жанин во время беременности

Жанин® не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин®, его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Использование препарата Жанин при нарушением функции почек

Препарат Жанин® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Другие особые случаи при приеме препарата Жанин

Дети и подростки. Препарат Жанин® показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Жанин® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Жанин® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).

Противопоказания к применению препарата Жанин

Жанин® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин®;

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;

Неконтролируемая артериальная гипертензия;

Серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;

Курение в возрасте старше 35 лет;

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

Вагинальное кровотечение неясного генеза;

Беременность или подозрение на нее;

Период кормления грудью.

Побочные действия препарата Жанин

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанин® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Способ применения и дозы препарата Жанин

Внутрь, с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2–3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Прием Жанина® начинают:

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Жанина® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки;

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов (с вагинального кольца, трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием Жанина® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже), или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина® в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на Жанин® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и ближе перерыв в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Передозировка препаратом Жанин

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Взаимодействия препарата Жанин с другими препаратами

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время назначения любого из вышеперечисленных ЛС женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

При приеме препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Меры предосторожности при приеме препарата Жанин

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема таких антибиотиков, как ампициллины и тетрациклины и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина® без обычного перерыва в приеме драже.
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Жанином® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Особые указания при приеме препарата Жанин

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличение факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола - <50 мкг), в 2–3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1–2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов (например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки). Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно - как признаки других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет).

При наличии:

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-Ш, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола - <0,05 мг).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск - 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Как сообщалось, следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола - <0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения