Беротек инструкция по применению аэрозоль для ингаляций. Беротек® Н аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав и форма выпуска
во флаконах-капельницах темного стекла по 20 мл (1 мл = 20 капель); в пачке картонной 1 флакон-капельница.
в баллонах аэрозольных с мундштуком по 10 мл (200 доз); в коробке 1 баллон.
Описание лекарственной формы
Раствор для ингаляций: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от частиц. Запах почти неощутимый.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — бронходилатирующее .Избирательно стимулирует бета 2 -адренорецепторы. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после назначения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.
Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность (увеличение силы и ЧСС) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета 2 -адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, — стимуляцией бета 1 -адренорецепторов. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании бета-агонистов.
Препарат уменьшает сократительную активность и тонус миометрия.
Фармакодинамика
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции — через 5 мин, максимум — 30-90 мин, продолжительность — 3-6 ч.
Фармакокинетика
В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в ЖКТ . После ингаляции 1 дозы препарата степень всасывания составляет 17% от введенной дозы. Всасывание носит двухфазный характер — 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с T 1/2 11 мин, и 70% всасывается медленно с T 1/2 120 мин.
После введения внутрь всасывается около 60% фенотерола гидробромида. Время достижения C max плазмы крови — 2 ч. Связывание с белками плазмы — 40-55%. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.
При парентеральном введении фенотерола гидробромид выводится соответственно трехфазной модели с T 1/2 — 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч. Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека протекает исключительно путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.
Фенотерола гидробромид может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.
Показания препарата Беротек ®
Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких. Профилактика астмы физического усилия. Симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.
Противопоказания
Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмии,
порок сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, тиреотоксикоз, глаукома, угрожающий аборт, беременность (I триместр).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности, назначение препарата возможно во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Побочные действия
Со стороны ЦНС : мелкий тремор, нервозность; редко — головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях — изменение психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах) — снижение дАД , повышение сАД , аритмия.
Со стороны респираторной системы: в редких случаях — кашель, местное раздражение; очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота.
Аллергические реакции: редко — сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.
Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.
Взаимодействие
Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.
Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами усиливает действие Беротека Н.
Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усиливать действие Беротека Н на сердечно-сосудистую систему.
На фоне применения Беротека Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
Раствор для ингаляций. Взрослым и детям старше 12 лет, — 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель), в тяжелых случаях — 1-1,25 мл (1-1,25 мг — 20-25 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 2 мл (2 мг — 40 капель).
Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день.
Детям 6-12 лет (масса тела 22-36 кг) для купирования приступа бронхиальной астмы — 0,25-0,5 мл (0,25-0,5 мг — 5-10 капель), в тяжелых случаях — 1 мл (1 мг — 20 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 1,5 мл (1,5 мг — 30 капель).
Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день. Детям до 6 лет (масса тела менее 22 кг) (только под наблюдением врача) — около 50 мкг/кг на прием (0,25-1 мг — 5-20 капель) до 3 раз в день.
Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3-4 мл. Доза зависит от способа ингаляции и качества распыления. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 4 ч.
Аэрозоль. Острый приступ бронхиальной астмы — 1 доза, при необходимости через 5 мин ингаляцию можно повторить. Следующее назначение препарата возможно не ранее, чем через 3 ч. Если эффект отсутствует и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей — по 1-2 дозы на 1 прием, но не более 8 доз в день.
Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз встряхните баллон и дважды нажмите на дно баллона.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный, глубокий выдох.
3. Удерживая баллон, обхватить губами наконечник. Баллон должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения второй ингаляционной дозы.
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.
Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промывать в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, тщательно промывать наконечник чистой водой.
Предупреждение: пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек Н и служит для точного дозирования препарата. Адаптер не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный тетрафторэтаносодержащий аэрозоль Беротек Н с какими-либо другими адаптерами, кроме адаптера, поставляемого вместе с баллоном.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.
Передозировка
Симптомы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипер- или гипотензия, увеличение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии, приливы крови к лицу, тремор.
Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве антидотов рекомендуются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Однако, следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Меры предосторожности
С осторожностью назначают при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме.
При использовании бета 2 -агонистов возможно развитие серьезной гипокалиемии.
При остром, быстро усиливающемся диспноэ (затрудненное дыхание) следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует иметь в виду, что использование для купирования приступа больших доз в течение длительного времени может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания и обусловить необходимость коррекции базисной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, т.к. этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, гипоксия может усиливать действие гипокалиемии на ритм сердца. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Особые указания
При первом применении новой формы дозированного аэрозоля Беротек Н пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы, содержащей фреон. При переходе от одной формы к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых ощущений. Следует также сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беротеком Н только под медицинским наблюдением.
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (аэрозоль для ингаляций дозированный).
Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия (раствор для ингаляций).
Условия хранения препарата Беротек ®
При температуре не выше 30 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Беротек ®
раствор для ингаляций 1 мг/мл — 5 лет.
аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь | Аллергический бронхит |
| Астматический бронхит | |
| Астмоидный бронхит | |
| Бронхит аллергический | |
| Бронхит астматический | |
| Бронхит обструктивный | |
| Заболевание бронхов | |
| Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей | |
| Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов | |
| Обратимая бронхиальная обструкция | |
| Обратимая обструктивная болезнь дыхательных путей | |
| Обструктивное заболевание бронхов | |
| Обструктивное заболевание легких | |
| Обструктивный бронхит | |
| Рестриктивная патология легких | |
| Спастический бронхит | |
| Хронические заболевания легких | |
| Хронические неспецифические заболевания легких | |
| Хронические обструктивные заболевания легких | |
| Хронический обструктивный бронхит | |
| Хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей | |
| Хроническое обструктивное заболевание легких | |
| J45 Астма | Астма физических усилий |
| Астматические состояния | |
| Бронхиальная астма | |
| Бронхиальная астма легкого течения | |
| Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты | |
| Бронхиальная астма тяжелого течения | |
| Бронхиальная астма физических усилий | |
| Гиперсекреторная астма | |
| Гормонозависимая форма бронхиальной астмы | |
| Кашель при бронхиальной астме | |
| Купирование приступов удушья при бронхиальной астме | |
| Неаллергическая бронхиальная астма | |
| Ночная астма | |
| Ночные приступы астмы | |
| Обострение бронхиальной астмы | |
| Приступ бронхиальной астмы | |
| Эндогенные формы астмы | |
| J46 Астматический статус | Астматический приступ |
| Астматический статус | |
| J98.8.0* Бронхоспазм | Бронхоспазм при бронхиальной астме |
| Бронхоспазм при воздействии аллергена | |
| Бронхоспастические реакции | |
| Бронхоспастические состояния | |
| Бронхоспастический синдром | |
| Заболевания, сопровождающиеся бронхоспастическим синдромом | |
| Обратимый бронхоспазм | |
| Спазматический кашель |
во флаконах-капельницах темного стекла по 20 мл (1 мл = 20 капель); в пачке картонной 1 флакон-капельница.
в баллонах аэрозольных с мундштуком по 10 мл (200 доз); в коробке 1 баллон.
Описание лекарственной формы
Раствор для ингаляций: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от частиц. Запах почти неощутимый.Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие - бронходилатирующее.
Избирательно стимулирует бета2-адренорецепторы. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после назначения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.Бета-адренергическое воздействие лекарства на сердечную деятельность (увеличение силы и ЧСС) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при применении доз, превышающих терапевтические, — стимуляцией бета1-адренорецепторов. Тремор считается наиболее частым нежелательным эффектом при применении бета-агонистов.Препарат понижает сократительную активность и тонус миометрия.
Фармакодинамика
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции — через 5 мин, максимум — 30-90 мин, длительность — 3-6 ч.Фармакокинетика
В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного лекарства после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в ЖКТ. После ингаляции 1 дозировки лекарства степень всасывания составляет 17% от введенной дозировки. Всасывание носит двухфазный характер — 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с T1/2 11 мин, и 70% всасывается медленно с T1/2 120 мин.После введения внутрь всасывается около 60% фенотерола гидробромида. Время достижения Cmax плазмы крови — 2 ч. Связывание с белками плазмы — 40-55%. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.При парентеральном введении фенотерола гидробромид выводится соответственно трехфазной модели с T1/2 — 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч. Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека проходит исключительно путем конъюгации с сульфатами в основном в стенке кишечника.Фенотерола гидробромид может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.Показания препарата Беротек® Н
Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких. Профилактика астмы физического усилия. Симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.Противопоказания
Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмии,порок сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, тиреотоксикоз, глаукома, угрожающий аборт, беременность (I триместр).Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности, назначение лекарства вероятно во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемый результат терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.Побочные действия
Со стороны ЦНС: мелкий тремор, нервозность; редко — головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях — изменение психики.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при применении в высоких дозах) — снижение дАД, повышение сАД, аритмия.Со стороны респираторной системы: в нечастых случаях — кашель, местное раздражение; очень редко — парадоксальный бронхоспазм.Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.Аллергические реакции: редко — сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.Взаимодействие
Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее воздействие. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (в частности, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.Вероятно значительное ослабление бронхорасширяющего действия при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.Одновременное использование с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами усиливает воздействие Беротека Н.Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усиливать воздействие Беротека Н на сердечно-сосудистую систему.На фоне применения Беротека Н вероятно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Этому факту надлежит уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.Гипокалиемия может приводить к повышению риска появления аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное воздействие гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях предлогается проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.Способ применения и дозы
Ингаляционно. Раствор для ингаляций. Взрослым и детям старше 12 лет, — 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель), в тяжелых случаях — 1-1,25 мл (1-1,25 мг — 20-25 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 2 мл (2 мг — 40 капель).Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день.Детям 6-12 лет (масса тела 22-36 кг) для купирования приступа бронхиальной астмы — 0,25-0,5 мл (0,25-0,5 мг — 5-10 капель), в тяжелых случаях — 1 мл (1 мг — 20 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 1,5 мл (1,5 мг — 30 капель).Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день. Детям до 6 лет (масса тела менее 22 кг) (только под наблюдением врача) — около 50 мкг/кг на прием (0,25-1 мг — 5-20 капель) до 3 раз в день.Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3-4 мл. Дозировка зависит от способа ингаляции и качества распыления. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 4 ч.Аэрозоль. Острый приступ бронхиальной астмы — 1 дозировка, при необходимости через 5 мин ингаляцию возможно повторить. Следующее назначение лекарства вероятно не раньше, чем через 3 ч. Если результат отсутствует и требуются дополнительные ингаляции, надлежит без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей — по 1-2 дозировки на 1 прием, однако не более 8 доз в день.Для получения максимального эффекта нужно правильно применять дозированный аэрозоль.Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз встряхните баллон и дважды нажмите на дно баллона.Каждый раз при применении дозированного аэрозоля нужно соблюдать следующие правила:1. Снять защитный колпачок.2. Сделать медленный, глубокий выдох.3. Удерживая баллон, обхватить губами наконечник. Баллон должен быть направлен дном вверх.4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозировки. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения второй ингаляционной дозировки.5. Надеть защитный колпачок.6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением надлежит однократно нажать на дно баллона до возникновения облака аэрозоля.Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон надлежит заменить. Тем не менее, что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.Баллон непрозрачен, поэтому количество лекарства в баллоне возможно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество лекарства определяют в зависимости от позиции баллона в воде.Наконечник надлежит содержать в чистоте, при необходимости его возможно промывать в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, тщательно промывать наконечник чистой водой.Предупреждение: пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек Н и служит для точного дозирования лекарства. Адаптер не должен быть использован с иными дозированными аэрозолями. Запрещено также применять дозированный тетрафторэтаносодержащий аэрозоль Беротек Н с какими-либо иными адаптерами, кроме адаптера, поставляемого вместе с баллоном.Содержимое баллона находится под давлением. Баллон запрещено вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.Передозировка
Симптомы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипер- или гипотензия, увеличение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии, приливы крови к лицу, тремор.Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В роли антидотов рекомендуются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Но, надлежит помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под действием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких.Меры предосторожности
С осторожностью прописывают при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме.При применении бета2-агонистов вероятно развитие серьезной гипокалиемии.При остром, быстро усиливающемся диспноэ (затрудненное дыхание) надлежит срочно проконсультироваться с врачом.Надлежит иметь в виду, что применение для купирования приступа больших доз в течение длительного времени может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания и обусловить необходимость коррекции базисной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.Особую осторожность надлежит проявлять при тяжелой бронхиальной астме, т.к. этот результат может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, гипоксия может усиливать воздействие гипокалиемии на ритм сердца. В таких ситуациях предлогается регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.Особые указания
При первом использовании новой формы дозированного аэрозоля Беротек Н пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы, содержащей фреон. При переходе от одной формы к другой пациентов надлежит предупреждать о возможном изменении вкусовых ощущений. Надлежит также сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового лекарства.Другие симпатомиметические бронходилататоры надлежит назначать одновременно с Беротеком Н только под медицинским наблюдением.Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (аэрозоль для ингаляций дозированный).Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия (раствор для ингаляций).Условия хранения препарата Беротек® Н
При температуре не выше 25 °C. Предохранять от действия прямого солнечного света, высоких и низких температур.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Беротек® Н
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Согласно инструкции, Беротек для ингаляций облегчает состояние больных уже после первых процедур. Доказано, лечение оказывает защищающее влияние на дыхательные пути от аллергических агентов, метахолина, перепадов температуры, гистаминового агента.
Беротек относят к современным препаратам бронхолитической группы. Подобные средства успешно используются в пульмонологии. Они показаны при многих недугах дыхательного тракта, включая астму, бронхиты и бронхоэктазы. Преимущественно Беротек используют как основу ингаляционных процедур.
Это синтетическое вещество создано в лабораторных условиях, поэтому применять его можно только по специальной схеме, после врачебной консультации. В основе Беротека — высоко активное вещество, которое целенаправленно купирует спазмы в бронхиальном дереве. Таким способом достигается практически мгновенный бронхолитический эффект. Препарат эффективно блокирует тучные клетки, препятствуя выделению огромного количества медиаторов воспаления.
Ингаляционное использование Беротека требует предварительного изучения инструкции по применению. В основе медикамента – фенотерол. Поэтому медикамент проявляет выраженные фармацевтические свойства и относится к селективным стимуляторам бета-2-адреноблокаторов. Он имеет тропность к элементам дыхательных путей человека. За счет этого удается быстро расслабить элементы гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, противостоять бронхоспастическим реакциям.
Формы выпуска
Существует две формы, в которых производится Беротек:
- Беротек — жидкость без окраса, которая выпускается в емкостях по 20, 40 и 100 мл.
- Часто можно встретить Беротек Н — дозированный аэрозоль. Это металлические флакончики, в каждом из которых содержится 10 мл препарата.
Состав
Фенотерол является действующим веществом препарата Беротек. Вспомогательные вещества зависят от формы:
- раствор для ингаляций: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, бензалкония хлорид, дигидрат эдетата динатрия, вода;
- аэрозоль: пропеллент – тетрафторэтан, этанол, ангидрид лимонной кислоты, вода.
Показания к применению
Инструкция по применению четко указано, что Беротек используется для ингаляций в медицинских целях для купирования астматических приступов, которые преимущественно протекают по типу бронхиальных поражений. В ряде случаев лекарство может использоваться как дополнительный компонент комплексной терапии недугов обструктивного характера.
Важным моментом успешного применения лекарства является полная обратимость обструкции.
В перечень показаний для применения Беротека также входят:
- Планированное расширение бронхов перед ингаляционными процедурами с использованием муколитиков, гормонов либо антибиотиков.
- Беротек нередко используют перед исследованием функции внешнего дыхания. Доказано, препарат оказывает быстрое и нужное расширяющие влияние на бронхи.
- Эффективный профилактический инструмент против новых приступов астмы бронхиального типа, что обычно возникают при интенсивных физических нагрузках.
Способ применения и дозы
Доза медикамента всегда подбирается индивидуально лечащим врачом. Количество капель для ингаляций, кратность проведения зависят от множества факторов:
- вес больного;
- возраст;
- тяжесть состояния;
- наличие сопутствующей патологии.
Обязательно учитывают наличие непереносимости либо аллергических реакций на какие-либо вещества. При подборе дозировки учитывают концентрацию лекарства. Каждая капля Беротека содержит 50 мкг фенотерола, 1 мл — 20 капель.
Медикамент успешно используется различными способами. От этого эффективность медикамента не снижается. Беротек может выступать одним из компонентов смеси для небулайзера. Нередко раствор просто используют для орошения полости рта. В последнем случае применяют аэрозольную форму выпуска.
В случае ингаляции предпочтительнее выбирать жидкую форму медикамента. Нужное количество вещества перед процедурой обязательно разводят в физрастворе. При необходимости доктор на свое усмотрение может дополнительно назначать некоторые муколитические препараты от бронхита.
Инструкция по применению
Каждый баллончик с аэрозольной формой лекарства содержит не более 200 доз медикамента. После их использования применять баллончиком нельзя, даже если в нем и остался Беротек. Дело в том, что после 200-й дозы, лекарство выделяется плохо, поэтому больной во время ингаляции не будет получать полноценное лечение. После окончания эксплуатации баллончик следует выбрасывать и покупать новый.
Огромную роль в эффективности ингаляций играет осведомленность и умение больного правильно совершать данную процедуру. Проведение ингаляций препаратом имеет свои особенности. Доктор после назначения Беротека должен ознакомить больного с правильной техникой пользования аэрозолем. Основные тонкости процедуры включают:
- Первоочередно освободить баллончик от защитной мембраны.
- Губами плотно охватить наконечник баллона, чтобы не было зазоров. Таким образом вся доза сможет без проблем попасть в ротовую полость.
- Одновременно с нажатием на дно баллончика нужно делать глубокие вдохи, задержав дыхание. В завершении процедуры вытаскивается конец баллона изо рта, медленно выдыхается. Каждая повторная ингаляция должна проводиться аналогично.
Важно помнить, что если баллончик не использовался более 3-х дней, перед терапией нужно совершать предварительные нажатия на дно баллончика в воздух.
Мундштук нужно обязательно содержать в чистоте. Устройство важно промывать как минимум 1 раз в месяц. В противном случае Беротек будет накапливаться, препятствуя продвижению очередной дозы. Промывать ингалятор нужно только простой, теплой водой.
Вид терапии во многом зависит от цели назначения. Для купирования приступа астматического генеза достаточно одного впрыскивания. Повторная ингаляция показана, если облегчение не наступает в течение 5-ти минут.
Медикамент нельзя использовать безконтрольно. Существуют определенные правила и нормативы по использованию аэрозоля:
- Для неотложной помощи ингаляция стартует из однократного впрыска (это приравнивается к 10 каплям лекарства).
- В целях профилактики в сутки можно применять до 8-ми доз медикамента, но каждый прием включает не более 2-х впрысков.
- При выраженном спазмировании в бронхиальных структурах однократно вводят сразу двойную дозу препарата.
Ингаляция Беротеком имеет свои особенности:
- При астматическом приступе бронхиального генеза показано применение 0,5 мл лекарства — это 10 капель Беротека.
- В тяжелых случаях всегда дозировка увеличивается. Как правило, для купирования приступа хватает однократного использования средства.
- Около 10 капель Беротека хватает для проведения адекватной и эффективной профилактики новых приступов астмы.
- Длительность применения лекарства для взрослого либо ребенка после 12 лет подбирается индивидуально. Подобное решение всегда устанавливается только лечащим врачом. Во внимание берется состояние больного и его ответ на терапию.
Противопоказания
Беротек для ингаляций — высокоэффективный пульмонологический препарат. Но это не делает его абсолютно безвредным. Существует определенный перечень состояний и ситуаций, при которых применять лекарство категорически нельзя.
Первоочередно речь идет об индивидуальной непереносимости фенотерола — главного компонента медикамента. Нельзя применять лекарство при эпизодах тахиаритмий, наличии выраженной кардиомиопатии.
С осторожностью используют лекарство при наличии:
- пороков сердца;
- гипертиреоза;
- гипо- либо гипертензии;
- феохромоцитомы.
В педиатрии запрещено использовать лекарство до 6-тилетнего возраста малыша. Но это относительное противопоказание. В крайних, тяжелых случаях лекарство назначают малышам любого возраста под прямым наблюдением специалистов.
Побочные действия
Нечасто, но в ряде случаев, Беротек способно спровоцировать нарушения в работе многих органов и систем организма. Зачастую нежелательные реакции включают:
- интенсивное возбуждение;
- болезненность в голове;
- тремор;
- гипокалиемия;
- скачки давления;
- диспепсические расстройства;
- парадоксальнй бронхоспазм;
- спазмирование мышечных элементов;
- гипергидроз.
При наличии выраженного диабета во время терапии Беротеком нужно особо тщательно контролировать показатели глюкозы крови.
Любые комбинации Беротека с прочими лекарствами нужно обязательно согласовывать с доктором. Самолечение может привести к тяжелейшим последствиям и осложнениям.
Лечение Беротеком
Достаточной проведения одной ингаляции с целью купирования спазма в бронхах. Манипуляция повторяется, если дыхание не облегчается на протяжении пяти минут. Чтобы предупредить астму, используют 1-2 ингаляционные дозы рассматриваемого средства. Максимальное количество выполнения процедур – 8 в день.
Назначенная разовая доза Беротека разводится до 3-4 мл. Затем препарат распыляется, ингалируется. Его разводят 0,9% раствором натрия хлорида. Манипуляция проводится перед каждой ингаляцией.
Беротек детям
Решение о назначении препарата детям принимает исключительно специалист. Лучше всего в педиатрической практике зарекомендовал себя ингаляционный вариант лекарства для небулайзерной терапии через маску.
Дозировка подбирается индивидуально с учетом возраста, веса, конституции ребенка и тяжести его состояния. В период сильного обострения разрешено не более 4 ингаляций в сутки.
Дозировка Беротека для детей
Подросткам после 12 лет лекарство показано при приступах астмы и всех состояниях, что сопровождаются обратимой обструкцией. Ингаляция начинается с 10 капель.
Беротек при беременности и лактации
Нет доказательств относительно нежелательного влияния Беротека на плод после первого триместра. Но его используют с осторожностью. В периоде лактации ингаляция назначается, когда польза для мамы превышает риск.
Использование только по назначению врача!
Взаимодействие Беротека с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется ингаляция одномоментно с антидепрессантами. Усиление нежелательных эффектов возможно при назначении гормонов. Запрещено практиковать совместное применение с бронхолитиками, поскольку возможна передозировка, сильный аддитивный эффект.
Аналоги
Беротек имеет не так много аналогов, заменителей гораздо больше. Аналоги:
- Партусистен;
- Аэрум;
- Фенотерол;
- Арутерол;
- Гидробромид фенотерола
- Досберотек;
- Сегамол.
Хорошим заменителем является .
Заменять препарат или назначать аналоги может только лечащий врач!
Цена
Цена на Беротек зависит от формы выпуска.
Цена на Беротек в России — Москве, СПБ и других городах:
- Беротек раствор для ингаляций 0.1%, 20 мл — 340-380 рублей;
- Беротек аэрозоль 100 мкг/доза, 200 доз, 10мл — 430-490 рублей;
Цена на Атровент в Украине:
- Беротек раствор для ингаляций 0.1%, 20 мл — 280-300 гривен;
- Беротек Н аэрозоль 100 мкг/доза, 200 доз, 10мл — 260-280 гривен;
И других заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся спазмом бронхов. В некоторых случаях он используется для проведения диагностических тестов при исследовании способности бронхов к расширению.
Действующим веществом данного препарата является гидробромид фенотерола . Это вещество создает в организме условия, необходимые для расслабления гладких мышц бронхов и снятия бронхоспазма. Основное действие Беротека появляется уже через 5 минут после ингаляции (максимум через 30-90 минут) и продолжается в течение 3-5 часов.
Поступая в кровь, Беротек может вызывать усиление и учащение сердечных сокращений, проникать через плацентарный барьер и поступать в грудное молоко . Препарат выводится из организма с желчью и мочой в виде неактивных соединений.
Беротек может применяться для профилактических, лечебных и диагностических целей взрослым и детям старше 4-х лет.
При длительном применении Беротека следует:
1.
Проводить ингаляции лишь при необходимости и избегать регулярного применения;
2.
Регулярно проходить обследование у врача с целью выявления моментов, когда необходима комплексная противовоспалительная терапия с использованием других лекарственных средств.
Препарат отпускается только по рецепту и не рекомендуется к применению без предварительной консультации врача .
Формы выпуска
Беротек выпускается в следующих формах:- флаконы-капельницы из темного стекла с 0,1% раствором по 20, 40 и 100 мл в картонной коробке;
- аэрозоль Беротек Н с дозирующим устройством в баллонах из нержавеющей стали по 10 мл в картонной упаковке.
Инструкция по применению Беротека
Показания к применению
- Профилактика приступов бронхиальной астмы при физическом переутомлении ;
- купирование приступов бронхоспазма при бронхиальной астме или лечении заболеваний с обструкцией дыхательных путей (обструктивный бронхит, обструктивная болезнь легких и др.);
- расширение бронхов перед ингаляцией некоторых лекарственных веществ (антибиотиков , муколитиков и др.);
- проведение диагностики функций внешнего дыхания в качестве бронхорасширяющего теста.
Противопоказания
Абсолютные противопоказания:- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия ;
- нарушения сердечного ритма на фоне учащенного пульса;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
- период беременности (особенно I триместр);
- возраст младше 4 лет;
- пониженное артериальное давление ;
- повышенное артериальное давление ;
- атония кишечника ;
- гипокалиемия;
- тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний;
- недавний инфаркт миокарда ;
Побочные действия
К частым побочным эффектам при использовании Беротека относят:
- дрожание скелетных мышц;
- усиленное сердцебиение и учащение пульса.
В редких случаях у пациентов, принимающих Беротек, могут наблюдаться:
- снижение нижнего и повышение верхнего артериального давления ;
- слабость;
- ослабление моторики мочевыводящих путей.
Описаны редкие случаи появления кожной сыпи, аллергической реакции и развития нечувствительности к препарату при длительном его применении. Влияния препарата на концентрацию внимания при работе со сложными механизмами и при управлении транспортом не выявлено.
Лечение Беротеком
Как применять Беротек?Беротек применяется в виде ингаляций при помощи небулайзера или впрыскиваний аэрозоля в полость рта. Назначать данный препарат может только врач, и пользоваться им пациент может только под врачебным наблюдением.
Капли
При использовании капель данного препарата следует помнить, что 1 капля Беротека содержит 50 мкг гидробромида фенотерола, а 1 мл содержит 20 капель. Рекомендуемую врачом дозу препарата, которая назначается врачом в зависимости от показаний, возраста пациента и качества распыления модели небулайзера, разводят непосредственно перед принятием в 3-4 мл физиологического раствора, а остатки утилизируют сразу после применения. Следует помнить о том, что Беротек нельзя разводить в дистиллированной воде.
При необходимости данный препарат может вводиться вместе с назначенными врачом другими средствами для ингаляций (Атровент , Бизолвон, Мукозолван и др.). Продолжительность ингаляции может регулироваться за счет изменения объема физиологического раствора для разведения капель. Следующая доза Беротека после проведения ингаляции может вводиться, при необходимости, не менее чем через 4 часа.
Аэрозоль
Перед первым использованием аэрозоля, или если флакон не использовался в течение 3-х дней, необходимо нажать 2 раза на его дно (для равномерного распределения компонентов препарата и равномерного их дозирования). Далее нужно снять защитный колпачок, выдохнуть воздух, расположить аэрозоль дном вверх и, плотно прижимая губы к насадке с распылителем, нажать на дно до упора. После выполнения распыления пациент должен на 3-5 секунд задержать дыхание. Затем можно вынуть насадку изо рта и сделать медленный выдох. После использования насадку промывают теплой водой (можно применять мыльный раствор, а затем тщательно прополоскать насадку в проточной воде). После ингаляции аэрозольный баллон следует закрыть защитным колпачком, а насадку просушить и вложить в картонную коробку вместе с аэрозолем.
Не следует забывать о том, что для использования аэрозоля Беротека нельзя применять другие насадки, т. к. это может нарушить режим дозирования препарата. Врач должен проинформировать больного и о том, что при использовании следующего флакона с аэрозолем он может заметить отличия во вкусе между уже использованным баллоном и новым. Такое отличие не влияет на качество препарата и объясняется тем, что в старом аэрозоле более выраженно ощущался привкус фреона.
Аэрозольный баллон с Беротеком содержит 200 доз препарата. Для того чтобы определить количество оставшегося препарата, баллон (без колпачка) можно погрузить в емкость с чистой водой . Количество оставшегося препарата определяется по положению баллона:
- при наполнении баллона на 3/4 и более он полностью ложится на дно емкости;
- при наполненности 1/2 занимает вертикальное положение без наклона;
- при наполнении на 1/4 держится вертикально с небольшим наклоном;
- пустой баллон плавает на поверхности при слегка погрузившемся наконечнике.
Дозировка Беротека для взрослых и пожилых людей
Капли:
- для снятия приступа бронхиальной астмы – по 0,5 мл (10 капель); в тяжелых случаях дозу увеличивают до 1-1,25 мл (20-25 капель) или даже до 2 мл (40 капель) раствора Беротека на одну ингаляцию;
- для профилактики приступа бронхиальной астмы – 0,5 мл (10 капель) раствора на одну ингаляцию, 4 раза в сутки;
- для лечения симптомов бронхоспазма (при бронхиальной астме и других состояниях и заболеваниях) – 0,5 мл (10 капель) раствора на одну ингаляцию, 4 раза в сутки.
- острый приступ бронхиальной астмы – 1 ингаляционная доза (дозу можно повторить еще 1 раз, если не было улучшения состояния через 5 минут; при отсутствии эффекта – обратиться к врачу);
- профилактика бронхиальной астмы при физическом перенапряжении – 1-2 ингаляционные дозы на 1 прием, возможно до 8 ингаляций в сутки;
- лечение симптомов бронхоспазма (при бронхиальной астме и других состояниях и заболеваниях) – 1-2 ингаляционные дозы на прием, при необходимости повторных ингаляций можно проводить до 8 впрыскиваний в сутки.
Беротек детям
Беротек с успехом применяется для лечения бронхиальной астмы и устранения бронхоспазма при различных заболеваниях бронхо-легочной системы у детей старше 4-х лет. Иногда препарат может использоваться и для лечения детей младше 4-х летнего возраста, но в таких случаях лечение должно проводиться при помощи небулайзера и только под строгим наблюдением в медицинском учреждении. Такая предосторожность объясняется тем, что информация о лечении детей такой возрастной категории пока отсутствует, и Беротек применяется только при вынужденной необходимости.Капли Беротека вводятся при помощи небулайзера, и дозировка может зависеть от тяжести приступа и эффективности небулайзера. При использовании аэрозоля (только у детей старше 4-х лет) врач должен проинструктировать родителей и обучить ребенка правильному вдыханию ингаляционной дозы. Для этого может применяться макет аэрозоля.
Дозировка и количество приемов определяется возрастом ребенка и тяжестью состояния, а длительность лечения – лечащим врачом. Терапия начинается, как правило, с наименьшей рекомендуемой дозы.
Дозировка Беротека для детей
КаплиДетям от 4-х до 12-ти лет (масса тела 22-36 кг):
- приступы бронхиальной астмы и другие заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом – 0,25-0,5 мл (5-10 капель), а при необходимости повторного введения – ингаляции по 0,5 мл раствора Беротека до 4 раз в сутки;
- тяжелые и крайне тяжелые случаи приступов бронхоспазма – 1 мл (20 капель)-1,5 мл (30 капель) под наблюдением врача;
- профилактика приступов бронхиальной астмы при физическом напряжении – 0,5 мл (10 капель) до предполагаемой физической нагрузки.
Аэрозоль
Детям 6-12 лет:
- приступы бронхиальной астмы или бронхоспазма – 1 ингаляционная доза, при отсутствии улучшений через 5 минут можно сделать еще одну ингаляцию, при отсутствии эффекта необходимо обратиться к врачу;
- для профилактики приступов бронхиальной астмы до или после физической нагрузки – 1-2 ингаляционные дозы, при необходимости до 8 раз в сутки;
- лечение симптомов бронхиальной астмы и бронхоспазма – 1-2 ингаляционные дозы, при необходимости до 8 раз в сутки.
- острый приступ бронхиальной астмы – 1 ингаляционная доза;
- профилактика приступов бронхиальной астмы до и после физического напряжения – 1 ингаляционная доза на прием;
- лечение симптомов бронхиальной астмы и бронхоспазма – 1 ингаляционная доза, при необходимости до 4 раз в сутки.
Беротек при беременности
При применении Беротека у беременных не было выявлено влияния данного бронхолитика на течение беременности . Однако воздействие препарата (особенно в I триместре) не исключает влияния на мускулатуру матки . Поэтому Беротек назначается беременным только в тех случаях, когда ожидаемая в ходе терапии польза превышает риск для вынашивания беременности и развития плода.Взаимодействие Беротека с другими лекарственными препаратами
- Одновременное применение с ГКС, диуретиками, бета-адреномиметиками, ксантиновыми производными и антихолинергитическими средствами может вызывать усиление побочных эффектов Беротека;
- использование бета-адреноблокаторов может снижать эффективность Беротека;
- одновременное применение с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО усиливает действие Беротека;
- одновременное применение вместе с другими бронхолитиками может вызывать передозировку;
- при проведении наркоза с применением некоторых ингаляционных средств (фторотан, галотан, энфрулан, трихлорэтилен и др.) на фоне приема Беротека может наблюдаться усиление воздействие Беротека на сердечно-сосудистую систему и развитие аритмий.
Аналоги Беротека
Аналогами (синонимами) Беротека, которые полностью заменяют данный препарат и содержат одно и то же действующее вещество, являются:- Беротек Н;
- Беровент;
- Fenoterol*;
- Фенотерол.
Аналогом (но не синонимом) Беротека является такой комбинированный бронхолитик, как Беродуал . В его состав, помимо фенотерола гидробромида, входит еще и такой действующий компонент, как итратропина бромид. Данное вещество обеспечивает значительное улучшение функций легких и увеличивает объем форсированного вдоха. Использование Беродуала позволяет одновременно достигать двух фармакологических эффектов и вызывать комбинированное спазмолитическое воздействие на мышцы бронхов. Показания к назначению Беродуала те же, что и у Беротека.
- Инструкция по применению БЕРОТЕК
- Состав препарата БЕРОТЕК
- Показания препарата БЕРОТЕК
- Условия хранения препарата БЕРОТЕК
- Срок годности препарата БЕРОТЕК
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Симпатомиметики для ингаляционного применения (R03A) > Селективные бета-2-адреномиметики (R03AC) > Fenoterol (R03AC04)
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/ингал. 0.1% (1 мг/мл): 20 мл фл.Рег. №: 2915/97/02/07/12/17 от 01.06.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для ингаляций 0.1% бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от частиц, с почти неощутимым запахом.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода очищенная.
20 мл - флаконы темного стекла c капельницей (1) - пачки картонные.
Описание лекарственного препарата БЕРОТЕК создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 13.05.2011 г.
Фенотерола гидробромид - селективный стимулятор бета 2 -адренорецепторов при приеме в терапевтических дозах. Стимуляция β 1 -адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах (например, при проведении токолитической терапии). Связывание β 2 -адренорецепторов активирует аденилциклазу через стимуляторный G s -белок с последующим увеличением образования цАМФ, который в свою очередь активирует протеинкиназу А, которая затем фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц. Это в свою очередь приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальцийактивируемых быстрых калиевых каналов.
Таким образом, фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа).
После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема фенотерола в высоких дозах (0.6 мг) наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.
Более высокие концентрации препарата в плазме крови, достигаемые после перорального или чаще, после внутривенного введения, ингибируют сократительную способность матки. При приеме высоких доз препарата наблюдаются также эффекты на уровне обмена веществ:
- липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением К+ скелетной мускулатурой).
β-адренергические эффекты на уровне сердечной мышцы, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и усиление сократимости миокарда, объясняются действием фенотерола на сосуды, стимуляцией β 2 -адренорецепторов сердца, а при приеме препарата в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией β 1 -адренорецепторов. Также как и при применении для других β-адренергических средств сообщалось об удлинении интервала QTc. Для фенотерола, вводимого дозированным ингалятором, данные явления были дискретными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендуемые. Однако системное воздействие после введения раствора для ингаляции с помощью небулайзеров было выше, чем при введении рекомендуемых доз дозированным ингалятором. Часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от действия на гладкую мускулатуру бронхов системные эффекты агонистов β-адренорецепторов ассоциируются с развитием толерантности.
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза (физическая нагрузка, холодный воздух, ранний ответ на воздействие аллергена). Начало действия после ингаляции - через несколько минут, максимум - 30-90 мин., продолжительность - 3-5 ч.
Всасывание
В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и во рту, а затем проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в желудочно-кишечный тракт. После ингаляции дозированного аэрозоля абсолютная биодоступность фенотерола составляет 18.7% от введенной дозы. Всасывание из легких носит двухфазный характер - 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с периодом полувыведения 11 мин., а 70% всасывается медленно с периодом полувыведения 120 минут.
C max препарата в плазме крови (C max 45.3 пг/мл) наблюдались через 15 минут после однократной ингаляции 100 мкг фенотерола при помощи дозированного ингалятора с фреоном больным бронхиальной астмой. Однако в исследованиях с участием здоровых добровольцев, в которых анализы крови брались чаще, было установлено, что C max препарата в сыворотке крови достигались раньше: через 2 и 3.5 минуты после введения дозы. C max препарата в сыворотке крови после ингаляции однократной дозы фенотерола в 200 мкг при помощи дозированного ингалятора с тетрафторэтаном (HFA):
- C max 6.9 пг/мл, t max 15 минут.
После перорального введения степень всасывания составляет 60% от введенной дозы фенотерола гидробромида. Это количество активно подвергается пресистемному метаболизму, что приводит к биодоступности около 1.5%. Таким образом, проглоченная часть действующего вещества оказывает лишь незначительное влияние на концентрацию в плазме крови после ингаляции.
Распределение
Фенотерол распространяется по всему организму. V d в стабильном состоянии после в/в введения (V ss) составляет 1.9–2.7 л/кг. Распределение фенотерола в плазме крови после в/в введения происходит согласно трехфазной фармакокинетической модели. T 1/2 составляют t α = 0.2 минуты, t β = 14.3 минуты и t γ = 3.2 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет от 40 до 55%.
Метаболизм
Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека протекает путем конъюгации с сульфатами. После перорального приема фенотерол метаболизируется в основном путем сульфатирования. Такое метаболическое инактивирование исходного вещества начинается уже в стенках кишечника.
Выведение
Биотрансформация, в том числе билиарная экскреция, обусловлена в основном (приблизительно 85%) средним общим клиренсом, составляющим 1.1-1.8 л/мин. после внутривенного введения. Выведение фенотерола через почки (0.27 л/мин.) соответствует приблизительно 15% среднего общего клиренса от системно доступной дозы. Учитывая часть препарата, связывающуюся с белками плазмы крови, значение почечного клиренса свидетельствует о канальцевой секреции фенотерола в дополнение к клубочковой фильтрации.
После перорального и в/в введения общая радиоактивность, выделяемая в мочу, составляет приблизительно 39% и 65% дозы, а общая радиоактивность, выделяемая в кал, составляет 40.2% и 14.8% дозы в течение 48 ч соответственно. После перорального приема 0.38% дозы выделяется в мочу в неизмененном виде, в то время как при в/в введении - 15%. После ингаляции с помощью дозированного ингалятора 2% дозы выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч.
В неизмененном виде фенотерола гидробромид может проникать через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.
Метаболизм фенотерола гидробромида при диабете изучен недостаточно.
- cимптоматическое лечение острых приступов астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей, например, хронического обструктивного бронхита. У больных с приступами астмы и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), отвечающих на стероиды, следует рассматривать необходимость сопутствующей противовоспалительной терапии;
- профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.
Для пероральной ингаляции.
(20 капель = 1 мл) (1 капля = 50 мкг фенотерола гидробромида)
Дозы следует подбирать соответственно индивидуальным потребностям больного; кроме того, во время лечения больной должен находиться под наблюдением врача.
- от 1 до 1.25 мл (20-25 капель = 1-1.25 мг фенотерола гидробромида).
- до 1 мл (20 капель = 1 мг фенотерола гидробромида).
- около 50 мкг/кг на прием (5-20 капель = 0.25-1 мг) до 3 раз в день.
Взрослые (включая пожилых пациентов) и подростки старше 12 лет:
0.5 мл (10 капель = 0.5 мг фенотерола гидробромида) бывает в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования симптома. Если требуется неоднократный прием до 4 раз в день, следует рассмотреть снижение индивидуальных доз в зависимости от технических характеристик небулайзера.
В тяжелых случаях, когда большинству пациентов требуется экстренная медицинская помощь, могут потребоваться более высокие дозы:
В особо тяжелых случаях под наблюдением врача можно вводить до 2 мл (40 капель = 2 мг фенотерола гидробромида).
Дети от 6 до 12 лет (с массой тела около 22-36 кг):
Острые приступы астмы и другие состояния с обратимым сужением дыхательных путей:
0.25-0.5 мл (5-10 капель = 0.25-0.5 мг фенотерола гидробромида) бывает в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования симптома. Если требуется неоднократный прием до 4 раз в день, следует рассмотреть снижение индивидуальных доз в зависимости от технических характеристик небулайзера.
В тяжелых случаях могут потребоваться более высокие дозы:
В особо тяжелых случаях под наблюдением врача можно вводить до 1.5 мл (30 капель = 1.5 мг фенотерола гидробромида).
Профилактика астмы физического усилия:
0.5 мл (10 капель = 0.5 мг фенотерола гидробромида) до начала физических упражнений.
Дети до 6 лет (с массой тела менее 22 кг):
Из-за ограниченности информации об этой возрастной группе лечение проводят только под наблюдением врача. Рекомендуемая доза:
Лечение начинают, как правило, с наименьшей рекомендуемой дозы.
БЕРОТЕК раствор для ингаляций нельзя разводить дистиллированной водой.
Раствор разводят каждый раз заново перед применением; остатки разведенного раствора выбрасывают.
Режим дозирования может зависеть от способа ингаляции и характеристик ингалятора. Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разведения.
БЕРОТЕК раствор для ингаляций можно применять с использованием имеющихся в продаже ингаляционных устройств. При наличии кислородно-дыхательной аппаратуры раствор лучше всего ингалировать при скорости потока 6-8 л/мин.
БЕРОТЕК раствор для ингаляций можно ингалировать одновременно с совместимыми с ним холино- и муколитическими средствами. Это касается, прежде всего, препаратов АТРОВЕНТ ® , ЛАЗОЛВАН ® в форме растворов для ингаляций.
При необходимости последующие ингаляции проводят с промежутками не менее 4 ч.
Как и другие β-агонисты БЕРОТЕК может вызвать следующие побочные эффекты, включая тяжелую гипокалиемию. Как и другие лекарственные средства, применяемые ингаляционно, БЕРОТЕК может вызывать местное раздражение.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.
Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.
Психические нарушения: тревожное возбуждение, нервозность.
Со стороны нервной системы: тремор, головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, учащенное сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм, кашель, раздражение в горле.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: усиление потоотделения, кожные реакции:
- сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: мышечный спазм, миальгия, мышечная слабость.
Со стороны лабораторных и инструментальных данных: систолического артериального давления, снижение диастолического артериального давления.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.
Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата свидетельствуют о том, что он не вызывает никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует проявлять обычную осторожность в отношении применения лекарственных средств во время беременности (особенно в первой ее трети). Не следует забывать, что фенотерол ингибирует сократительную функцию матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в период лактации не установлена.
БЕРОТЕК должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при применении в дозах выше рекомендуемых, при наличии следующих заболеваний:
- неконтролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипертиреоз, феохромоцитома.
В случае внезапного развития и быстрого прогрессирования одышки необходимо без промедления обратиться к врачу.
Длительное применение препарата:
- лечение по потребности (ориентированное на симптомы) предпочтительнее регулярного применения препарата;
- необходимо проводить регулярное обследование пациентов с целью определения необходимости дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций кортикостероидов).
Регулярное использование препаратов, содержащих β 2 -адреномиметики, таких как БЕРОТЕК, в дозах, превышающих рекомендуемые, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы β 2 -адреномиметиков, в том числе БЕРОТЕКА, в течение длительного времени, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
При назначении β 2 -адреномиметиков возможно развитие серьезной гипокалиемии. В связи с этим особая осторожность требуется при тяжелой астме, так как в этом случае гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного назначения β 2 -адреномиметиков, ксантиновых производных, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм.
У пациентов, принимающих дигоксин, гипокалиемия может вызвать повышенную предрасположенность к аритмии.
Применение симпатомиметических лекарственных препаратов, в том числе БЕРОТЕКА может оказывать воздействие на сердечно-сосудистую систему. В связи с приемом b-адреномиметиков существует небольшая вероятность возникновения ишемии миокарда.
Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия либо острая сердечная недостаточность), принимающие БЕРОТЕК, должны быть предупреждены о том, что в случае возникновения болей в груди либо других симптомов ухудшения заболевания сердца, им следует обратиться к врачу.
Особое внимание необходимо уделить таким симптомам, как боль в груди и одышка, т.к. их причиной могут являться как нарушения со стороны дыхательной системы, так и со стороны работы сердца.
БЕРОТЕК раствор для ингаляций содержит консервант (противомикробный) бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Было установлено, что вышеуказанные компоненты у некоторых пациентов могут вызывать бронхоконстрикцию.
Симптомы
Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией b-адренорецепторов. Наиболее вероятно развитие тахикардии, сердцебиения, тремора, гипертензии, гипотензии, увеличения пульсового давления, стенокардии, аритмии, гиперемии лица.
Лечение
Назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях показана интенсивная симптоматическая терапия.
В качестве специфических антидотов рекомендуются β-адреноблокаторы, особенно β 1 -селективные. Однако необходимо учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозу этих препаратов пациентам, страдающим бронхиальной астмой.
b-адренергические препараты, антихолинергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.
Возможно значительное снижение бронхорасширяющего действия при одновременном назначении фенотерола и блокаторов β-адренорецепторов.
Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.
Ингаляция таких фторированных углеводородных анестетиков, как галотан, фторотан, трихлорэтилен и энфлуран, может повысить вероятность действия агонистов β-адренорецепторов на уровне сердечно-сосудистой системы.
Поиск
Мы можем оповещать вас о новых статьях,