Возможные побочные действия, механизм действия, информация о том, как принимать препарат. Де Нол – инструкция по применению
Фармакологическая группа
Гастропротекторы (медикаменты защищающие слизистую желудка)Форма выпуска и состав
Выпускается в виде таблеток, круглые, покрытые оболочкой белого цвета, с подписью "gbr 152" с одной стороны и рисунком квадрата с другой.8 таблеток в блистере, в картонной упаковке по 7 или 14 блистеров.
Состав препарата
Основное действующее вещество : висмут трикалия дицитрат 304,6 мгДополнительные вещества :
- крахмал кукурузный
- повидон К30
- калия полиакрилат
- магния стеарат
- полиэтиленгликоль 6000
- гидроксипропилметилцеллюлоза
Препарат усиливает защиту слизистой оболочки желудка и способствует её восстановлению после повреждений. Особенность Де-нола в его антимикробном действии против специфической бактерии вызывающей гастриты и язвенную болезнь (Helicobacter pylori). В сочетании с другими антибактериальными препаратами достигается высокая степень очищения организма от данного микроорганизма (до 95%), что определяет хороший эффект в лечении гастритов, язв желудка и двенадцатиперстной кишки. При длительном применении де-нола хеликобактерии не вырабатывают устойчивость к препарату.
Фармакологическое действие
Защита слизистой желудка (гастропротекция).
- Образование защитной плёнки, за счет способности препарата осаждать белки и формировать с ними особые соединения (хелаты), которые покрывают только поврежденные участки слизистой. Таким образом, предотвращается раздражение слизистой желудочным соком, и ускоряются процессы рубцевания язвы.
- Укрепление естественного защитного барьера слизистой, благодаря способности препарата стимулировать синтез специфического фактора (простагландин Е2), ответственного за образования слизи (муцина) и бикарбонатов (HCO3), необходимых для уменьшения раздражающего действия соляной кислоты на слизистую желудка и 12-ой кишки.
- Снижение активности желудочного фермента (пепсина), что уменьшает его повреждающее действие на клетки слизистой желудка.
- Улучшение циркуляции крови по капиллярам слизистой оболочки желудка, в результате ускоряются обменные процессы в клетках, что способствует быстрому и эффективному восстановлению тканей после повреждений.
Противомикробное действие
Де-нол прекращает жизнедеятельность бактерий (Helicobacter pylori), благодаря следующим воздействиям:1) подавляет активность ферментов внутри микроорганизма, что ведет к нарушению жизненно-важных функций
2) нарушает целостность клеточной мембраны бактерии
3) ухудшает способность бактерии крепиться к слизистой желудка
4) снижает подвижность и агрессивность микроба
5) обладая хорошей растворимостью, препарат проникает и в глубокие слои слизистой, где нейтрализует хеликобактер пилори
6) к препарату висмута не вырабатывается устойчивость бактерий.
Всасывание и выведение
При правильно установленной дозе и сроке лечения, препарат не всасывается из желудочно-кишечного тракта, и не попадает в кровоток. Выводится с калом. При длительном приеме и больших дозах возможно проникновение висмута в кровь, который выводится почками, с мочой.Показания к применению
- язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки
- острый, хронический гастрит и гастродуоденит . Гастрит – воспаление слизистой оболочки желудка. Гастродуоденит – воспаление слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
- функциональная диспепсия, постоянные или повторяющиеся ощущения боли или дискомфорта локализованные в подложечной области, превышающие по своей продолжительности 12 недель в течение года, при этом не выявляются органические поражения органов желудочно-кишечного тракта.
- синдром раздраженного кишечника (СРК) , протекающий обычно с симптомами диареи; СРК функциональное заболевание кишечника проявляется хронической болью в животе, дискомфортом, вздутием, диареей или запорами в отсутствие органических причин заболевания.
Противопоказания к применению
- беременность (Препарат вызывает генетические мутации, врожденные пороки и аномалии развития у плода.)
- период кормления грудью (Препарат проникает в молоко, а с ним в организм ребенка, поражает почки и нервную систему.)
- тяжелые нарушения функции почек
- аллергические реакции к компонентам препарата
- одновременный прием других препаратов содержащих висмут
Инструкция по применению
Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет
Таблетку проглотить не разжевывая, запить стаканом воды.
Длительность курса лечения не менее 4 и не более 8 недель . После курса необходимо сделать перерыв 2 месяца, при этом не принимать другие лекарства содержащие висмут. Так как висмут является умеренно токсичным элементом и при длительном применении может накапливаться в организме и вызывать нарушения органов и систем (почки, нервная система и др.).
Побочное действие
Обычно препарат хорошо переносится, но возможны:- тошнота, рвота, запоры, диарея, потемнение языка, изменение цвета кала - приобретает черный цвет.
- аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница и др.)
- большие дозы и длительное применение возможно развитие энцефалопатии, поражение головного мозга с нарушением его функций (снижается внимание, память и др.), связанно с токсическим действием висмута в головном мозге. Редко.
Симптомы передозировки
Применение препарата в дозах превышающие допустимые в десятки раз, а так же длительный прием больших доз, возможно развитие отравления висмутом. Отравление проявляется следующими симптомами: черная кайма на деснах, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея. Часто сопровождается нарушением функции почек, вплоть до почечной недостаточности.Проявление почечной недостаточности: общая слабость, нарушением сна, зуд, тошнота, рвота, анемия, повышение артериального давления. В более поздней стадии - снижение мочевыделения, накопление в крови токсических продуктов азотистого обмена (азот, мочевина и др.). Все нарушения вызванные отравлением висмута обратимы. После прекращения приема препаратов висмута и выведения его из организма все симптомы исчезают. В тяжелых случаях необходима госпитализация и интенсивное лечение вплоть до гемодиализа (метод внепочечного очищения крови с применением аппарата «искусственная почка»).
Взаимодействие с другими лекарствами
Нельзя применять Де-нол одновременно с другими препаратами висмута (Викалин, Викаир, Бисал и др.) Повышается риск развития побочных эффектов, в том числе энцефалопатии и почечной недостаточности. Де-нол снижает всасывание антибиотиков (тетрациклин, ципрофлоксацин, метронидазол и др.). Совместный прием Де-нола с антацидными препаратами (маалокс, альмагель и др.) снижают его эффективность.Особые указания
- Иногда отмечается потемнение языка и окрашивание кала в черный цвет. (Возникает в результате образования сульфида висмута, благодаря реакции солей висмута с сероводородом.)
- Де-нол не рекомендуется применять более 2 месяцев.
- В период лечения не превышать установленные дозы
- Одновременное принятия Де-Нола с пищей, молоком, фруктами, соками снижает его эффективность.
- Во время лечения не употреблять алкоголь.
Аналоги
Препараты с таким же действующим веществом как у Де-нола (Висмута трикалия дицитрат): Бискол, Вентрисол, Трибимол, Бискол-цитрат, Дуосол, Улцерон, и др.Препараты со схожим лечебным эффектом: сукральфата, мизопростол, карбеноксолон.
Сукральфат (Вентер)
- основное действующее вещество соли алюминия.
Сравнение Сукральфата с Де-нолом:
Мизопростол
- синтетический препарат аналог гормоноподобных веществ (простагландинов).
Усиливает защиту слизистых клеток желудка, снижает секрецию желудочного сока и соляной кислоты. Усиливает образование бикарбоната и слизи, улучшает кровоток, снижает выделение пепсина (фермент желудка - расщепляет белки и увеличивает секрецию HCl). Способствует заживлению язв. Побочные действия: диарея, тошнота, головная боль, боль в животе. Так же препарат используется для прерывания беременности.
Карбеноксолон (биогастрон). Активное вещество получают из корней солодки. Препарат усиливает секрецию слизи желудка, увеличивает её вязкость, образуя прочный защитный барьер. Побочные эффекты: отёки, гипертензия, снижение калия в крови.
Условия и сроки хранения
Хранить препарат в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 - 25 °C.
Срок годности – 4 года.
Цена
- Де-нол таблетки 120 мг, 56 шт. средняя цена 570 р .
- Де-нол таблетки 120 мг, 112 шт. средняя цена 950 р.
- Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды
- Astellas Pharma Europe B.V./Ортат ЗАО, Россия
Действующее вещество
Висмута трикалия дицитрат(Bismuthi trikalii dicitras (Bismuthi subcitras))ATX
A02BX05 Висмута трикалия дицитратФармакологическая группа
ГастропротекторыНозологическая классификация (МКБ-10)
K25 Язва желудкаK26 Язва двенадцатиперстной кишкиK29 Гастрит и дуоденитK30 ДиспепсияK58.0 Синдром раздраженного кишечника с диареейФармакологическое действие
Фармакологическое действие - антибактериальное, противоязвенное, гастропротективное.Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством воды.Взрослым и детям старше 12 лет- по 1 табл. 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.Детям от 8 до 12 лет- по 1 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до еды.Детям от 4 до 8 лет- в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозировку разделяют на 2 приема. Принимают за 30 мин до еды.Продолжительность курса лечения- 4–8 нед. В течение следующих 8 нед не следует применять препараты, содержащие висмут.Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.Условия хранения
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств РоссииСостав и форма выпуска
Таблетки 1 табл.висмута трикалия дицитрат304,6 мг(в пересчете на оксид висмута Вi2О3- 120 мг)вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; повидон К30; полиакрилат калия; макрогол 6000; магния стеаратоболочка: Opadry OY-S-7366 (гипромеллоза, макрогол 6000)в блистере 8 шт.; в коробке 7 или 14 блистеров.Показания
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori;хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori;синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.Противопоказания
индивидуальная непереносимость препарата;выраженное нарушение функции почек;беременность;период грудного вскармливания.Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами- на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез ПГЕ, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из ЖКТ. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.Взаимодействие
В течение получаса до и после приема Де-Нола® не рекомендуется применение внутрь других ЛС, а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола®.Передозировка
Симптомы (при длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые): нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола®.Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, использование комплексообразователей- димеркаптоянтарной и димеркаптопропансульфоновой кислот. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.Особые указания
Препарат не следует применять более 8 нед. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом® не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.При применении Де-Нола® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.Характеристика
Препарат висмута.Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.При длительном применении в высоких дозах- энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.3D-изображения
Состав и форма выпуска
в блистере 8 шт.; в коробке 7 или 14 блистеров.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами — на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.
Характеристика
Препарат висмута.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антибактериальное, гастропротективное, противоязвенное .Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез ПГЕ, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из ЖКТ . Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Показания препарата Де-Нол ®
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori;
хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori;
синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;
функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ .
Противопоказания
индивидуальная непереносимость препарата;
выраженное нарушение функции почек;
беременность;
период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС .
Взаимодействие
В течение получаса до и после приема Де-Нола ® не рекомендуется применение внутрь других ЛС , а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола ® .
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.
Детям от 8 до 12 лет — по 1 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до еды.
Детям от 4 до 8 лет — в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозировку разделяют на 2 приема. Принимают за 30 мин до еды.
Продолжительность курса лечения — 4-8 нед . В течение следующих 8 нед не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола ® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Передозировка
Симптомы (при длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые): нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола ® .
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, использование комплексообразователей — димеркаптоянтарной и димеркаптопропансульфоновой кислот. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.
Особые указания
Препарат не следует применять более 8 нед . Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом ® не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении Де-Нола ® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Условия хранения препарата Де-Нол ®
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Де-Нол ®
4 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
---|---|
K25 Язва желудка | Helicobacter pylori |
Болевой синдром при язвенной болезни желудка | |
Воспаление слизистой оболочки желудка | |
Воспаление слизистой оболочки ЖКТ | |
Доброкачественная язва желудка | |
Обострение язвенной болезни | |
Обострение язвенной болезни желудка | |
Органическое заболевание ЖКТ | |
Послеоперационная язва желудка | |
Рецидив язвы | |
Симптоматические язвы желудка | |
Хеликобактериоз | |
Хроническое воспалительное заболевание верхних отделов ЖКТ, ассоциированное с Helicobacter pylori | |
Эрозивно-язвенные поражения желудка | |
Эрозивные поражения желудка | |
Эрозия слизистой оболочки желудка | |
Язвенная болезнь | |
Язвенная болезнь желудка | |
Язвенное поражение желудка | |
Язвенные поражения желудка | |
K26 Язва двенадцатиперстной кишки | Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки |
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки | |
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori | |
Обострение язвенной болезни | |
Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки | |
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки | |
Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки | |
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки | |
Хеликобактериоз | |
Эрадикация Helicobacter pylori | |
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки | |
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori | |
Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки | |
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки | |
Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки | |
K29 Гастрит и дуоденит | Дуодениты |
Обострение гастродуоденита на фоне язвенной болезни | |
K30 Диспепсия | Бродильная диспепсия |
Гиперацидная диспепсия | |
Гнилостная диспепсия | |
Диспепсии | |
Диспепсия | |
Диспепсия нервного происхождения | |
Диспепсия беременных | |
Диспепсия бродильная | |
Диспепсия гнилостная | |
Диспепсия медикаментозная | |
Диспепсия, обусловленная заболеванием органов ЖКТ | |
Диспепсия, обусловленная нарушением моторики ЖКТ | |
Диспепсия, обусловленная непривычной пищей или перееданием | |
Диспептические явления при беременности | |
Диспептический синдром | |
Диспептическое расстройство | |
Желудочная диспепсия | |
Замедленное опорожнение желудка | |
Замедленное пищеварение | |
Идиопатическая диспепсия | |
Кислотная диспепсия | |
Нарушение моторики верхних отделов ЖКТ | |
Нарушение пищеварения | |
Нервная диспепсия | |
Неязвенная диспепсия | |
Ощущение тяжести в желудке после приема пищи | |
Постпрандиальная функциональная диспепсия | |
Процессы брожения в кишечнике | |
Расстройства желудка | |
Расстройства ЖКТ | |
Расстройства пищеварительного процесса | |
Расстройства со стороны ЖКТ | |
Расстройство желудка | |
Расстройство пищеварения | |
Расстройство пищеварения у грудных детей | |
Симптомы диспепсии | |
Синдром гнилостной диспепсии | |
Синдром гнилостной диспепсии у детей раннего возраста | |
Синдром недостаточности пищеварения | |
Синдром неязвенной диспепсии | |
Токсическая диспепсия | |
Функциональная диспепсия | |
Функциональные расстройства пищеварения | |
Хроническая диспепсия | |
Хронические эпизоды диспепсии | |
Эссенциальная диспепсия |
Состав и форма выпуска
Таблетки - 1 табл. висмута трикалия дицитрат - 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Вi2О3 - 120 мг) вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; повидон К30; полиакрилат калия; макрогол 6000; магния стеарат оболочка: Opadry OY-S-7366 (гипромеллоза, макрогол 6000) в блистере 8 шт.; в коробке 7 или 14 блистеров.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами - на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.
Характеристика
Препарат висмута.
Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из ЖКТ. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез ПГЕ, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori);
Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения (в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori);
Синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;
Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.
Противопоказания к применению
Выраженное нарушение функции почек;
Беременность;
Период лактации;
Повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и детям
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Лекарственное взаимодействие
В течение получаса до и после приема Де-Нола® не рекомендуется применение внутрь других ЛС, а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола®.
Дозировка
Внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 табл. 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.
Детям от 8 до 12 лет - по 1 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до еды.
Детям от 4 до 8 лет - в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозировку разделяют на 2 приема. Принимают за 30 мин до еды.
Продолжительность курса лечения - 4–8 нед. В течение следующих 8 нед не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Передозировка
Симптомы (при длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые): нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола®. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, использование комплексообразователей - димеркаптоянтарной и димеркаптопропансульфоновой кислот. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчёте на оксид висмута Bi2O3 120 мг).
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный – 70,6 мг, повидон КЗ0 – 17,7 мг, полиакрилат калия – 23,6 мг, макрогол 6000 – 6,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг.
Оболочка:
опадрай OY-S-7366: гипромеллоза 5 мПа·с – 3,2 мг, макрогол 6000 – 0,5 мг; макрогол 6000 – 0,6 мг.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами выдавленным на другой.
Форма выпуска
При производстве на Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой ламинированной.
При производстве на АО «Р-Фарм», Россия
При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой ламинированной.
При расфасовке и/или упаковке на АО «ОРТАТ», Россия
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.
Для всех производителей
По 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Фармакологические свойства
ФармакодинамикаПротивоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.
Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот.
Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.
Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.
Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
Декомпенсированная почечная недостаточность, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.Способ применения
Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.Детям от 8 до 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.
Детям от 4 до 8 лет: назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в день).
При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 минут до еды с небольшим количеством воды.
Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Передозировка
Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола. При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести хелатообразователи (Д-пеницилламин, унитиол). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.Взаимодействие
В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.Совместное применение Де-Нола с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.
Беременность и период лактации
Применение препарата Де-Нол® во время беременности и в период лактации противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Особые указания
Препарат не следует применять более 8 недель.Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.
В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута.
Иногда отмечается незначительное потемнение языка.