Энджерикс - в. Энджерикс в Энджерикс детский

Суспензия для инъекций для детей 0.5 мл (1 доза)

поверхностные антигены вируса гепатита B не менее 95% на 10 мкг белка

0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) - шприцы одноразовые.

5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл (1 доза)

поверхностные антигены вируса гепатита B не менее 95% на 20 мкг белка

Прочие ингредиенты: тиомерсал (50 мкг/мл).

1 Мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.

1 мл (1 доза) - шприцы одноразовые.

10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.

Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%.

У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.

Энджерикс В обеспечивает профилактику гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).

Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В.

Фармакокинетика

Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.

Показания

– проведение активной иммунизации против гепатита В лиц, подверженных контакту с материалами, контаминированными вирусом гепатита В;

– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью гепатитом В (рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также для лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: дети, рожденные матерями – носителями вируса гепатита В; персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; пациенты, которым проводилось или планируется переливание компонентов крови; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; при повышенном риске заболевания, связанном с сексуальным поведением, наркоманы; лица, путешествующие в областях с широким распространением гепатита В; дети, рожденные в областях с широким распространением гепатита В; хронические больные и носители вирусного гепатита С; работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В);

– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Режим дозирования

Взрослые: 20 мкг (1 мл)

Дети: 10 мкг (0,5 мл)

Схемы иммунизации

Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 в/м инъекции вакцины. Рекомендуется 3 возможные схемы иммунизации:

1. Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител.

2. Ускоренную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 2 месяца, т.е. с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.

Введение бустер-дозы не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет.

3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, например, в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в область с широким распространением гепатита В, иммунизацию взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией – 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ревакцинацию следует проводить через 12 мес после введения первой дозы.

4. Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей гепатита В

Первое введение рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.

5. Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций).

Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0-1-2 месяца или 0-7-21 сут. Бустер-доза вводится через 12 мес после первой иммунизации.

6. Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе

Обычный порядок для взрослых лиц, находящихся на гемодиализе и с нарушениями иммунитета, заключается во введении 4 доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы.

Лечение вирусных гепатитов - одна из важных задач инфекционистов и врачей общей практики. Заболевание опасно не только тяжёлыми клиническими проявлениями. Учёные считают, что более ⅔ инфицированных людей не подозревают о начавшемся размножении вируса в своём организме. Лёгкое течение болезни является предрасполагающим фактором к активному распространению гепатита. В редких случаях процесс удаётся полностью вылечить, но этих людей не так уж много. Одна из самых опасных разновидностей этой вирусной болезни - гепатит B. Более 350 миллионов людей во всём мире страдают таким недугом и тщетно пытаются справиться с осложнениями.

Для профилактики заболевания была создана вакцина от гепатита B «Энджерикс B» (Engerix B). Защищает ли эта прививка от вируса и кому она показана? Как она переносится?

Описание «Энджерикс B» и инструкция по применению

Производителем «Энджерикс B» является фирма «СмитКляйн Бичем - Биомед», Бельгия.

Эта прививка защищает и способствует выработке иммунитета не только от гепатита B, но и D. Во флаконе содержится 0,5 мл суспензии или одна доза, что соответствует 10 мкг антигена. Есть флаконы по 1 мл с дозой 20 мкг.

Действующее вещество «Энджерикс B» - HBsAg (антиген). Это часть белковой оболочки вируса, которая способствует выработке специфических белков - антител. Препарат сам не может вызвать заболевание, а в случае, если профилактика проведена согласно календарю - создаётся стойкий длительный иммунитет.

Состав вакцины «Энджерикс B»:

HBsAg - белковый антиген вируса гепатита;
алюминия гидроксид;
хлорид и гидрофосфат дигидрат натрия;
вода для инъекций;
2-феноксиэтанол.

По внешнему виду вакцина «Энджерикс B» - это белая гомогенная суспензия, которая при длительном хранении может становиться двухслойной (прозрачная надосадочная жидкость и белый осадок). После встряхивания осадок должен раствориться. Для сохранения свойств нужно соблюдать определённые условия хранения «Энджерикс B». Оптимальная температура 2–8 °C. Даже для перевозки вакцину нельзя замораживать.

Кому показана прививка «Энджерикс B»

Вакцинация «Энджерикс B» проводится практически во всех странах мира. Она была внесена в календарь обязательных прививок и используется с рождения. Кроме этого, существует ещё несколько категорий людей, кому показано назначение этого препарата.

Детям, родившимся от матерей - носителей гепатита B или перенёсших такое заболевание.
Прививка обязательно назначается всем новорождённым в городах или районах с высоким показателем заболеваемости по гепатиту B.
Детям в интернатах и домах ребёнка.
«Энджерикс B» - вид вакцины от гепатита, которую делают даже детям и взрослым, находящимся на гемодиализе или тем, кто получает кровь и её препараты.
Пациентам с онкологическими заболеваниями крови.
Людям, проконтактировавшим с биологическим материалом (кровью и другими биологическими жидкостями) заражённого человека.
Медицинским работникам, студентам-медикам.
Лицам, занятым в производстве иммунобиологических средств из донорской и плацентарной крови.
Прививка показана, если ранее не прививавшегося человека планируют на операцию.

На сколько лет «Энджерикс B» защищает от гепатита? Считается, если прививка была сделана с рождения в положенный срок, она защищает не менее чем на 20 лет. Но это в лучшем случае. Стойкий иммунитет вырабатывается на 5–8 лет.

Противопоказания

Вакцина «Энджерикс B» показана не всем.

Не назначают прививку беременным и кормящим грудью. Исследований на таких женщинах не проводят, поэтому их не прививают.
При появлении аллергических реакций на первую вакцину или на один из компонентов препарата.
При острых инфекционных заболеваниях вакцинация проводится спустя месяц.

Сроки вакцинации и пути введения

В инструкции по применению «Энджерикс B» рекомендуется вводить препарат детям внутримышечно (это передненаружная область бедра). Подросткам и взрослым делают инъекцию в дельтовидную мышцу плеча.

Если ребёнок родился доношенным, то первое введение препарата, должно быть, в течение 12 часов. Схема вакцинации следующая: 0-1-6 месяцев. Детям до 16 лет вводят 0,5 мл препарата. Подросткам и взрослым людям назначают по 1 мл.

Если ребёнок родился от матери, являющейся носителем гепатита B, схема вакцинации «Энджерикс B» выглядит по-другому: 0–1–2–12 месяцев.

Если человек выезжает за границу, где есть высокий риск заражения гепатитом или не был привит в детском возрасте, то может проводиться экстренная вакцинация на 0, 7, 21 день с ревакцинацией через 12 месяцев.

Особенных условий для введения вакцины «Энджерикс B» нет, подготовки не требуется.

Возможные реакции организма

Вакцинируют «Энджерикс B» детей и взрослых без предварительной подготовки. Но, как и перед любой прививкой нужна консультация врача с общим осмотром. В некоторых случаях возможны реакции на прививку «Энджерикс B».

Как переносится вакцина «Энджерикс B»

Все эти реакции могут развиться при введении вакцины и одновременном инфицировании другим острым инфекционным заболеванием. Чтобы этого не произошло после применения прививки не рекомендуется прогуливаться или находится в местах с большим количеством людей. Любая вакцинация - это нагрузка на иммунную систему. Поэтому после введения «Энджерикс B» в течение двух-трёх дней нельзя пребывать в людных местах.

Как переносится «Энджерикс B»? Вакцина не оставляет следов, в редких случаях вызывает осложнения.

Аналоги «Энджерикс B»

В настоящее время в России зарегистрировано и применяется более 10 вакцин, защищающих от вирусного гепатита B. В медицине используются несколько вариантов профилактики заболевания. Вот некоторые аналоги «Энджерикс B»:

«Биовак-B»;
вакцина «HB-Vax II» производство США;
«Shanvac-B»;
«Эувакс В»;
вакцина против гепатита B рекомбинантная.

«Энджерикс B» - вакцина, которая защищает человека от вирусного гепатита В. О её безопасности говорит тот факт, что назначается она детям в первые сутки после рождения. Сроки проведения профилактики небольшие, а ревакцинация «Энджерикс B» проводится в зависимости от показаний. Стоит ли прививать своих детей этой вакциной? Да, но к каждой запланированной прививке нужно готовиться. Ведь половина осложнений - это результат неправильного поведения самого человека.

Одной из вакцин, для профилактики гепатита, является Энджерикс. Гепатиты характеризуются воспалительным процессом в печени и сложно поддаются лечению. Сложность их выявления и лечения подтверждают врачи. Кроме ярких проявлений, возможно и бессимптомное течение болезни. Этот признак говорит не о замедленном распространении, а, наоборот, о её стремительности.

Вылечить гепатит полностью невозможно. По мнению, врачей самая тяжёлая форма заболевания - гепатит В. По мнению инфекционистов, более 300 млн. населения болеют гепатитами разной формы или до сих пор лечатся от последствий вирусной болезни.

Подробней о лекарстве Энджерикс

Прививка энджерикс является продуктом бельгийской фармакологической компании. Благодаря ей, организм пациента начинает вырабатывать свою иммунную защиту против вируса группы В и D.

Препарат против гепатита выпускается для детей в возрасте до 18 лет и для взрослых пациентов. Форма выпуска препарата: суспензия белого цвета. В «детской» форме лекарства содержится дозировка вакцины 0, 5 мл, которая разлита в стеклянные флаконы. В ёмкости может содержаться до 10 доз лекарства, общим объёмом до 5 мл. Лекарство фасуют ещё и в одноразовые шприцы, рассчитанные на одну дозу лекарства.

Во «взрослой» форме лекарства на один укол рассчитывается дозировка 1 мл. Препарат может фасоваться в стеклянные ёмкости объёмом 10 мл. или одноразовый шприц для уколов.

В состав Энджерикса входят белковые оболочки вируса, попадая в организм, они стимулируют иммунную защиту, способствуя выработке антител. При этом ингредиенты, входящие в состав лекарства, не провоцируют развитие вируса в организме. Если лекарство вводится в организм пациента по установленной схеме, то у человека активизируется иммунная защита против заболевания. Кроме, белковых соединений в состав лекарства входит гидроксид алюминия, хлорид, вода для инъекций и другие компоненты.

Если посмотреть на флакон, то можно увидеть расслоение лекарства на 2 фазы: осадок белого цвета и прозрачная жидкость. При взбалтывании ёмкости лекарство становится однородным.

Показания лекарственного средства

Врачи рекомендуют прививать пациентов, которые имеют повышенный риск заразиться вирусом, например, младенцы после рождения, подростки, дети, рождённые матерями-носителями вируса. Врачи рекомендуют проводить вакцинацию медицинского персонала, который работает в стоматологических больницах и кабинетах, лабораториях, клиниках и других медицинских учреждениях.

В группу риска также входят люди, которым недавно проводилось или планируется переливание крови или её компонентов, полостные операции, пересадка внутренних органов, инвазивные процедуры или диагностика заболеваний. Прививки ставят людям с повышенным риском заражения в виду беспорядочной интимной жизни, лицам, употребляющим наркотические вещества.

Прививку от гепатита необходимо поставить взрослым людям и детям, которые едут в регионы с высокой степенью распространения вируса или проживающим в этом регионе. Обязательно прививают людей, страдающих гепатитом С или являющимся носителем вируса или болеющих анемией.

Рекомендуется прививать Энджериксом от гепатита людей, страдающих алкогольной зависимостью или тесно общающихся с людьми, заражёнными вирусом. В областях, где зафиксировано распространение вируса и сохраняется риск инфицирования вакцинацию рекомендуют проводить всему населению, включая, грудничков и подростков.

Противопоказания вакцины

В инструкции по применению энджерикс написано, что временными противопоказаниями становятся инфекционные заболевания, сопровождающиеся высокой температурой и лихорадкой, тяжёлые и острые формы хронических патологий. Поставить прививку можно после того, как температура опустилась, а состояние пациента нормализовалось.

Тонкости применения при беременности

В инструкции по применению, производитель не посчитал нужным указывать данные по применению среди этой группы пациенток. По данным врачей, прививка не оказывает последствий на мать и плод. Но так, как дополнительные исследования не проводились, врач перед тем, как делать инъекцию дополнительно оценивает потенциальный риск и пользу для организма.

Побочные эффекты

После применения вакцины на месте укола может возникать боль, отёк и уплотнение. Такие симптомы проходят через пару дней. Может чувствоваться лёгкая лихорадка, недомогание. Бывают лёгкие симптомы простуды.

При применении Энджерикса у пациента могут начаться мигрени, кружится голова, реже возникают параличи или невриты, в том числе, неврит зрительного нерва. Реже побочными симптомами станет менингит или судороги. Негативные эффекты после применения могут проявляться в приступах тошноты или рвоты, болезненности в животе, нарушается работа печени.

После прививки пациент может жаловаться на развитие миалгии или артрита. Реже возникают аллергические реакции на препарат, например, крапивница, сыпь, анафилактические реакции. Возможны негативные проявления со стороны сердечно-сосудистой системы или бронхоспазмы. Чаще всего такие побочные эффекты слабо выражены и проходят без дополнительного лечения.

Схема вакцинирования

В детском возрасте пациентам прививка Энджерикс ставится в область бедра, а пациентам из других возрастных групп вакцину ставят в плечо. При нарушениях свёртываемости крови возможно подкожное введение лекарства во избежание кровотечения.

Вакцина от гепатита в энджерикс рекомендуется младенцам уже через 12 часов после рождения. По достижении месячного возраста вакцинирование повторяют, а потом укол ставится ещё через полгода. При процедуре у пациента формируется стойкий иммунитет к заболеванию. Он формируется не сразу, но степень защищенности выше. Такое вакцинирование используется для всех доношенных грудничков.

Для детей, чьи матери являются переносчиками вируса, уколы ставятся по следующей схеме: через 12 часов после рождения, через месяц, через 2 месяца, через 12 месяцев.

При планируемой операции, при переезде в место с высокой вероятностью заболеть или если человеку не ставился укол в грудничковом возрасте проводят вакцинирование по ускоренному варианту. Укол ставится на первый день, через неделю, через 21 день. Эффективность такого прививания от гепатита составляет до 86%, следующая ревакцинация проводится через 12 месяцев.

Существует ещё один вариант ускоренного варианта привития иммунитета, когда прививки ставят с интервалом 30 дней. В этом случае антигены формируются быстрее, но их эффективность при защите от болезни более слабая. Повторное прививание делают через год. Её применяют для детей, чьи матери болеют гепатитом, для беременных женщин, больных вирусным заболеванием.

Если человек своевременно прошёл все прививки от вируса, то дополнительно вводить лекарство не требуется. Ревакцинации каждые семь лет следует проводить людям, которые работают в медицинских учреждениях. При иммунодефицитных состояниях возможно дополнительное введение лекарства. Оно проводится по показаниям врачей.

Как стоит применять вакцину

Врачи используют это лекарство для выработки иммунной защиты у всех возрастных групп пациентов от вируса гепатита В. Препарат не способен справляться с возбудителями других патологий органа и гепатитом А, Е.

Если вакцина Энджерикс ставится пациенту старше сорока лет, то иммунитет у такого пациента более слабый, поэтому для большей эффективности может понадобиться дополнительная инъекция.

Болезнь имеет длительный инкубационный период, который не проявляет наличие вируса в организме дополнительными симптомами. В таких случаях инъекция суспензией не сможет защитить от вируса. То же самое происходит в случаях заражения пациента гепатитами типа А, С, Е. Не распространяется выработанный иммунитет на остальные патологии печени.

Выработка иммунитета в организме пациента зависит от применяемого лекарства и других причин, например, лишнего веса, от пола, возрастной группы, вредных привычек. Если есть иммунодефицитное состояние, диагностирован ВИЧ, развился гемодиализ, то возможно им понадобится дополнительная ревакцинация или инъекция вакцины во время основного курса.

В кабинете врача должны присутствовать средства от анафилактического шока, чтобы предотвратить аллергическую реакцию у пациента. Такие последствия могут развиваться после укола. Пациенту после инъекции необходимо около 30 минут оставаться под наблюдением медицинского персонала, чтобы минимизировать риск развития анафилактического шока.

Если у пациента отмечена инфекция в лёгкой форме, то временно необходимо отложить вакцинирование, пока температура не придёт в норму.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарство можно использовать с иммуноглобулином гепатита В, при условии, что уколы ставят в разные участки тела. Энджерикс можно применять с другими прививками, которые предназначены для профилактики инфекционных болезней, но важно, чтобы уколы этими лекарствами ставились в разные участки тела.

Энджерикс легко сочетается с другими лекарствами, которые включены для вакцинации в международный календарь прививок. Его можно ставить одновременно с уколами от гепатита других типов или от клещевого энцефалита, вируса гриппа. Пентаксим и энджерикс одновременно применять тоже можно.

Этот препарат врачи используют, как заменитель других лекарств для вакцинирования от вируса гепатита В, если даже первый укол поставлен другой вакциной.

Подготовка лекарства к применению

Перед тем, как ввести Энджерикс внутримышечно, врач должен его правильно подготовить. Для этого ёмкость с препаратом предварительно встряхивается до тех пор, пока суспензия не станет однородной, без взвеси и осадка. Если лекарство после встряхивания имеет осадок, неправильно хранилось, имеет повреждения упаковки или поменяло цвет, то его утилизируют.

Если в ёмкости содержится несколько доз лекарства, то каждая доза препарата извлекается из флакона и вводится стерильным инструментом (шприц с иглой). Если ёмкость вскрыта, то средство используется сразу в течение суток. Остатки лекарства уничтожают. Место для укола необходимо обрабатывать антисептическим раствором. В кабинете врача во время вакцинации необходимо соблюдать все меры антисептики и гигиены во время процедуры.

Особые указания по применению

Производителем не проводилось дополнительных исследований для получения информации о вреде препарата во время лактации и вынашивания ребёнка. Не было опытов по применению препарата на животных. Но лекарства такого класса не обладают высокой токсичностью и несут минимальный риск для вреда здоровью матери и ребёнка.

Для пациентов с патологиями почек в возрасте старше 16 лет первичная вакцинация может проводится 4 уколами с двойной дозировкой суспензии. Лекарство ставят в выбранную дату, потом через 30, 60 дней и через полгода.

Пациентам младше 16 лет, страдающих болезнями почек, можно прививать по ускоренному и стандартному варианту. Для ускоренной вакцинации врачи рекомендуют использовать дозировку 10 мкг/0.5 мл. Применение такой дозировки улучшает иммунитет против гепатита.

Плюсы и минусы лекарственного средства

Энджерикс нельзя назвать единственным лекарством от гепатита В. Оно имеет ряд эффективных аналогов.

Плюсы лекарства

По данным медицинских исследований, врачи заявляют, что эффективность этого препарата достигает 95%, но если соблюдать сроки вакцинации, её схему и дозировки.

Вакцина Энджерикс выпускается в готовом виде, ее не нужно разводить, проводить дополнительные манипуляции по подготовке. Укол не болезненный, что удобно при прививании детей и людей с низким болевым порогом.

Вакцину считают высокоочищенным лекарством, поэтому побочных эффектов практически нет. Такие реакции возникают редко. Схема применения лекарства является простой и не требует особых вычислений. Энджерикс изготавливают по технологиям, которые обеспечивают невозможность заражения материала.

Недостатки лекарства

Суспензия имеет и ряд недостатков, например, условия хранения и перевозки. Препарат нельзя хранить при температуре выше 34 градусов и нельзя замораживать. Температура хранения лекарства от 2 до 8 градусов. Хранится препарат может до 36 месяцев. После этого лекарство необходимо утилизировать, потому что использование просроченной суспензии грозит последствиями для здоровья.

Лекарство вводится только внутримышечно, в некоторых случаях подкожно. Препарат запрещено использовать внутривенно. Если у пациента уже присутствует вирус или есть его скрытая форма, то применение лекарства неэффективно.

Препарат в редких случаях провоцирует анафилактические реакции, поэтому пациент в течение получаса должен наблюдаться в кабинете врача, а само помещение оснащается лекарствами для устранения шоковой реакции.

Аналоги лекарственного средства

Для профилактики гепатита В применяют около 10 лекарственных средств, которые также помогают формировать иммунитет, защищая от вируса.

Биовак. Лекарство достигает эффективности в 95–98% случаев. Это суспензия для внутримышечного введения. Метод введения: подкожно или внутримышечно. Пациенту ставится 3 укола. Лекарство редко вызывает побочные эффекты. Её нельзя использовать при инфекционных заболеваниях и рассеянного склероза. Ее не применяют одновременно с БЦЖ.
Регевак В . Это бюджетное лекарство, предназначенное для профилактики вируса гепатита В. Форма выпуска: суспензия. Эффективен препарат в 90% случаев. Возможно появление побочных реакций организма, которые выражаются в головокружениях, болях в мышцах и суставах.
Эувакс . В его состав не входят частицы живого вируса, но тем не менее его эффективность достигает 98% случаев. Защита лекарства от вируса до 10 лет. При этом лекарство не вызывает тяжёлых негативных эффектов.
HB-Vax II. Препарат выпускается в форме суспензии. Страна-производитель: США. Для прививания от вируса гепатита В достаточно трех инъекций. Но при этом лекарство имеет немало побочных эффектов. Его не используют при склонности к аллергиям на ингредиенты лекарства.
Шанвак В . Это индийская вакцина, которая помогает вырабатывать организму устойчивый иммунитет к вирусу. Ее не используют при инфекциях, сопровождающихся лихорадками, аллергия на компоненты препарата. Вакцинация им противопоказана для людей старше 60 лет.

Состав

Действующее вещество: HВsAg;

доза вакцины 1,0 мл содержит 20 мкг HBsAg;

доза вакцины 0,5 мл содержит 10 мкг HBsAg;

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид натрия хлорид, натрия фосфат, дигидрат; натрия фосфат однозамещенный 2-водный; вода для инъекций.

Полисорбат 20 присутствует в следовых количествах как результат производственного процесса.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: Енджерикс ™-В, вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная - стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Антиген выделяют из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), у которых есть ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HВsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких физико-химических методов, применяемых последовательно. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий, главным образом, из фосфолипидов. Большое количество тщательных исследований показала, что эти частицы имеют свойства, характерные для природного HВsAg. Стандартизация методов ферментации и очистки позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины Енджерикс ™ -В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Для ее производства не используются субстанции человеческого происхождения.

Фармакологическая группа

Противовирусные вакцины. Очищенный антиген вируса гепатита В. Код АТХ J07B C01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Вакцина Енджерикс ™ -В стимулирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (основного поверхностного антигена вируса гепатита В). Титр антител против HBsAg, выше 10 МЕ / л, коррелирует с достаточной степенью иммунной защиты против инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV).

Эффективность иммунной защиты Группы риска. В широкомасштабных исследованиях у новорожденных, детей и взрослых, которые входят в группу риска, была продемонстрирована 95 - 100% иммунологическая эффективность.

Иммунологическая эффективность составила 95% у новорожденных HBsAg-позитивных матерей, иммунизированных в соответствии со схемами в 0, 1 и 2 или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего введения HBIg (иммуноглобулина против НВV) при рождении. Однако при одновременном введении HBIg и вакцины при рождении ребенка иммунологическая эффективность увеличивалась до 98%.

Через двадцать лет после первичной вакцинации в детстве, лица, матери, которых являются носителями HBV, получали повторную дозу вакцины Енджерикс ™ -В. Через месяц минимум 93% пациентов (N = 75) имели вторичный иммунный ответ, что свидетельствует о наличии иммунологической памяти.

Здоровые лица. В нижеследующей таблице представлены уровне серопротекций (в процентах пациентов с титром антител против HBsAg ≥ 10 МЕ / л), полученные в клинических исследованиях при применении различных схем вакцинации (см. Раздел « Способ применения и дозы »).

Таблица 1

Таблица 2

Сравнительная таблица иммунологической эффективности (серопротекция СП), достигнутого при применении двух различных дозовых схем у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно в течение 66 месяцев наблюдения после первой дозы первичной вакцинации

группы вакцинированных	показатель серопротекции
группы вакцинированных	месяц 2	месяц 6	месяц 7	месяц 30	месяц 42	месяц 54	месяц 66
Енджерикс ™ -В 10 мкг (Схема 0, 1, 6 месяцев)	55,8%	87,6%	98,2%	96,9%	92,5%	94,7%	91,4%
Енджерикс ™ -В 20 мкг (Схема 0, 6 месяцев)	11,3%	26,4%	96,7%	87,1%	83,7%	84,4%	79,5%

Приведенные данные свидетельствуют, что первичная вакцинация индуцирует иммунный ответ на HBsAg, которая сохраняется в течение не менее 66 месяцев. После завершения курса первичной вакцинации в любой промежуток времени нет существенной клинической разницы в уровне серопротекции при сравнении 2-х схем вакцинации. Все субъекты из обеих групп вакцинации (включая тех, кто имел уровень антител к HBsAg <10 МЕ / л) получили дополнительную дозу на 72-м и 78-м месяце после первичной вакцинации. Через 1 месяц после этой дополнительной дозы во всех вакцинированных была обнаружена анамнестическая ответ на эту дозу и доказана серопротекция (т.е. уровень антител к HBsAg был ≥ 10 МЕ / л). Эти данные подтверждают, что защита против гепатита В осуществляется через механизм иммунной памяти у всех пациентов, которые имели иммунный ответ после первичной вакцинации, но в дальнейшем защитный уровень антител против гепатита В уменьшился до ниже 10 МЕ / л.

Ревакцинация у здоровых лиц

Пациенты (N = 284) в возрасте 12 - 13 лет, которым проводили вакцинацию в детстве с введением 3 доз вакцины Енджерикс ™-В, получили повторную дозу. Через месяц в 98,9% пациентов был достигнут уровень серопротекции.

Таблица 3

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе

Таблица 4

Пациенты с сахарным диабетом II типа

Снижение частоты гепатоцеллюлярной карциномы у детей. После вакцинации с целью профилактики гепатита В, проведенной в национальном масштабе на Тайване, у детей 6 - 14 лет наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также значительное снижение распространенности антигена вируса гепатита В, персистенция которого является существенным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы. Фармакокинетика. Не применяется.

Показания

Енджерикс ™ -В показан для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного всеми известными подтипами HBV у пациентов любого возраста, для которых существует риск инфицирования.

В зонах с низкой эндемичностью гепатита В рекомендуется иммунизировать вакциной Енджерикс ™ -В новорожденных, детей и подростков, а также лиц, входящих в группы повышенного риска инфицирования, таких как:

медицинские работники;
сотрудники милиции, пожарных бригад, военнослужащие;
пациенты, которым проводилось переливание крови
лица, проживающие в специальных учреждениях, и персонал, который их обслуживает;
лица, у которых повышен риск заболеваемости связан с их сексуальной ориентацией;
наркоманы, использующие наркотики в виде инъекций
лица, выезжающие в зоны с высокой эндемичностью гепатита В;
дети, матери которых являются носителями вируса гепатита В;
уроженцы зон с высокой эндемичностью гепатита В;
пациенты с серповидноклеточной анемией;
пациенты, ожидающие трансплантации органов и тканей
лица с хроническими заболеваниями печени или лица, относящиеся к группе риска развития хронического заболевания печени (например носители вируса гепатита С, лица, злоупотребляющие алкоголем)
лица, которые находятся в семейных (бытовых и половых) контактах с представителем любой из приведенных выше групп и с пациентами, больными гепатитом В в острой или хронической форме;
все другие лица, которые в силу своей деятельности или образу жизни могут быть инфицированы HBV.

В зонах со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для большей части населения, вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям и подросткам.

С помощью иммунизации вакциной Енджерикс ™ -В можно предупредить гепатит D, поскольку гепатит D не возникает при отсутствии инфекции, вызванной HBV.

Иммунизация с целью профилактики гепатита В снижает не только частоту заболеваемости гепатитом В, но и проявления зависимых от течения этой болезни хронического активного гепатита В и гепатита В, с хроническими осложнениями (например с циррозом печени).

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно профилактических прививок.

Противопоказания

Енджерикс ™ -В нельзя вводить лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины, а также к дрожжам, или пациентам с реакциями гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Енджерикс ™ -В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинопрофилактике гепатита В.

Как и для других вакцин, применение вакцины Енджерикс ™ -В пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение вакцины Енджерикс ™ -В и стандартной дозы HBIg не вызывает снижения титров антител к HBsAg в случае, если их вводят в разные места.

Енджерикс ™ -В можно вводить вместе с вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка-коклюша (АКДС), дифтерии-столбняка (АДС) и / или полиомиелита, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.

Енджерикс ™ -В можно вводить вместе с вакцинами для профилактики кори-эпидемического паротита-краснухи, вакциной для профилактики заболевания, вызванного Haemophilus influenzae типа b , вакциной для профилактики гепатита А и вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

Енджерикс ™ -В можно вводить вместе с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (Церварикс ™).

При применении вакцины Енджерикс ™ -В одновременно с вакциной Церварикс ™ (вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека) не было выявлено клинического подтверждения вмешательства в иммунный ответ на антигены вируса папилломы человека. Средний геометрический уровень антител к HBsAg при совместном применении этих вакцин был ниже, но клиническое значение этого наблюдения неизвестно, поскольку уровень серопротекции остается неизмененным. Процент субъектов, в которых был достигнут уровень антител HBsAg ≥ 10 МЕ / л при совместном применении составлял 97,9%, а при самостоятельном применении вакцины Енджерикс ™ -В - 100%.

Различные инъекционные вакцины необходимо всегда вводить в разные места.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В. Енджерикс ™ -В можно использовать для завершения курса первичной иммунизации, начатого или плазмопохиднимы, или с другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В, или, если желательно провести повторную иммунизацию, эту вакцину можно вводить лицам, ранее прошли курс первичной иммунизации плазмопохиднимы или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В.

Особенности применения

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно присутствие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях применение вакцины уже не может предотвратить развитие гепатита В.

Вакцина не будет предотвращать инфекции, вызванным другими возбудителями, поражающими печень, например вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е. Наличие иммунного ответа на вакцинацию против гепатита В зависит от многих факторов, включая старший возраст пациента, принадлежность к мужскому полу, ожирение, курение и способ введения вакцины. Пациентам со слабо выраженной иммунным ответом после введения вакцин против гепатита В (например у лиц в возрасте от 40 лет и т.д.) необходимо предусмотреть введение дополнительных доз.

У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, с ВИЧ-инфекцией и с нарушением иммунной системы адекватный титр антител к HBV может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что потребует дополнительного введения вакцины.

Енджерикс ™ -В при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и надзор всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения жидких анафилактических реакций после введения вакцины Енджерикс ™ -В, как и для всех других инъекционных вакцин. Поэтому пациенты должны быть под контролем не менее 30 минут после вакцинации.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить пациента в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Как и в случае введения любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно если ребенок имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации для этой группы младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или задерживать ее.

Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, является свободной от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о применении вакцины Енджерикс ™ -В беременным женщинам и данных экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных недостаточно. Однако, ожидается, что Енджерикс ™ -В, как и другие инактивированные вакцины, не влияет отрицательно на плод. В период беременности Енджерикс ™ -В необходимо вводить в случае необходимости и с учетом преимуществ иммунизации перед возможным риском для плода.

Данных о применении вакцины Енджерикс ™ -В женщинам в период лактации и данных исследований репродуктивной функции у животных недостаточно, поэтому применять вакцину кормления грудью следует с осторожностью. Противопоказания по применению вакцины в период лактации для женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой маловероятно.

Способ применения и дозы

Дозировка

Вакцина для взрослых

Доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендуется для взрослых (в возрасте от 20 лет). Такую дозу можно использоваться с целью иммунопрофилактики пациентам в возрасте от 11 лет, включая подростков в возрасте 15 лет, путем введения 2 доз вакцины по схеме, приведенной ниже, если риск инфицирования гепатитом В является низким и обеспечивается получение пациентом этого дводозового курса вакцинации.

Вакцина для детей

Схема иммунизации

первичная иммунизация

Схема иммунизации, согласно которой вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью - через 6 месяцев после первой (0, 1 и 6 месяцев), обеспечивает оптимальный уровень иммунитета на 7 месяц и высокие титры антител.

При ускоренной схеме, согласно которой вторую инъекцию проводят через 1 месяц после первой, третью - через 2 месяца после первой (0, 1 и 2 месяца), иммунитет возникает быстрее и вакцинация переносится лучше. Согласно этой схеме, возможно применение четвертой дозы через 12 месяцев в случае, когда титры антител после третьей дозы ниже, чем после применения схемы 0, 1, 6 месяцев. У новорожденных такой режим вакцинации позволяет одновременно вводить вакцины против гепатита В вместе с другими детскими вакцинами.

В исключительных случаях взрослым, если необходимо быстро получить иммунитет, например, путешественникам в высокоэндемичных зоны, которые проходят курс прививок с целью профилактики гепатита В за месяц до выезда, вторую инъекцию делают через 7 дней после первой, третью - через 21 день после первой (0, 7 и 21 день). При применении этой схемы рекомендовано проведение четвертой дозы через 12 месяцев после первой.

Лица в возрасте от 11 до 15 лет включительно

Дозу 20 мкг можно применять лицам в возрасте от 11 до 15 лет включительно согласно схеме 0, 6 месяцев. Однако, в этом случае необходимый уровень иммунитета против вируса гепатита В может не быть достигнут ко второй дозы. Таким образом, указанную схему следует применять только в случае низкого риска инфицирования HBV в течение курса вакцинации и при обеспечении получения пациентом дводозового курса вакцинации. Если указанные условия обеспечить невозможно (пациенты, находящиеся на гемодиализе, путешественники в высокоэндемичных регионы и в случае тесного контакта с инфицированными лицами), следует использовать тридозову схему или ускоренную схему дозой 10 мкг.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе в возрасте от 16 лет

Схема первичной иммунизации пациентов с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе, состоит из введения четырех двойных доз (2х20 мкг): первой, второй - через 1 месяц; третьей - через 2 месяца и четвертой - через 6 месяцев после первой дозы. Указанную схему следует адаптировать с целью обеспечения достижения титра антител против вируса гепатита В, равным или превышающим принят показатель 10 МЕ / л.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе, в возрасте до 15 лет, в том числе младенцы

У пациентов с почечной недостаточностью, включая тех, кто находится на гемодиализе, отмечается пониженная иммунный ответ на вакцины для профилактики гепатита В. Таким пациентам можно применять схемы иммунизации вакциной Енджерикс ™ -В 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Согласно данным, полученным у взрослых, вакцинация двойными дозами антигена может повышать иммунитет. Во время иммунизации следует проводить серологические анализы. Для достижения приемлемого показателя титра антител против HBsAg ≥10 МЕ / л могут потребоваться дополнительные дозы вакцины.

Известно или возможно инфицирование вирусом гепатита В

В случае инфицирования HBV (в частности, через загрязненную иглу) первую дозу вакцины Енджерикс ™ -В нужно применять одновременно с иммуноглобулином (IgB), который следует вводить в другое место. Необходимо применять схему иммунизации 0, 1, 2, 12 месяцев.

Младенцы, матери которых являются носителями вируса гепатита В

Иммунизацию таких новорожденных вакциной Енджерикс ™ -В (10 мкг) необходимо начинать при рождении. Можно применять две схемы иммунизации или в 0, 1, 2 и 12 месяцев, или в 0, 1 и 6 месяцев. Использование первой схемы обеспечивает более быструю иммунный ответ. При наличии иммуноглобулина против гепатита В (HBIg) его необходимо вводить одновременно с вакциной Енджерикс ™ -В это может увеличить эффективность защиты, при этом инъекцию необходимо делать в другое место. Указанная схема иммунизации может адаптироваться в соответствии с местной практики иммунизации в соответствии с рекомендациями по применению других педиатрических вакцин, в зависимости от возраста пациента.

Бустерная доза

Необходимость бустерной дозы у здоровых людей, которые получили полный курс первичной вакцинации, не подтверждена; однако сегодня некоторые официальные программы вакцинации включили рекомендации по введению бустерной дозы вакцины, которых следует придерживаться.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, а также пациентов с иммунной недостаточностью рекомендуется введение бустерной дозы для обеспечения уровня антител ≥ 10 МЕ / л.

Сообщалось о введении бустерной дозы. Бустерная доза хорошо переносится при использовании схемы первичной вакцинации.

способ введения

Енджерикс ™ -В следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы взрослым и детям или в переднебоковую область бедра новорожденным, младенцам и детям младшего возраста. Как исключение пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови вакцину можно вводить подкожно. Енджерикс ™ -В не следует вводить в ягодичную или внутрикожно, поскольку это может привести к снижению иммунного ответа.

Инструкция по применению

Вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Енджерикс ™ -В нужно тщательно встряхнуть до получения белой слегка мутной взвеси. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее необходимо уничтожить. Дозу вакцины Енджерикс ™ -В необходимо набирать из флакона в стерильных условиях и с соблюдением мер предосторожности, чтобы не допустить загрязнения содержимого флакона.

При применении монодозна флакона для прокалывания резиновой крышечки и набора вакцины необходимо применять различные иглы.

Монодозна флакон или предварительно наполненный шприц нужно использовать немедленно.

Любой неиспользованный препарат или отходы имеют необходимо уничтожить согласно местным требованиям.

Для новорожденных, детей и лиц в возрасте до 19 лет рекомендуется доза 10 мкг (0,5 мл).

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, <1/10);

нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

редко (≥ 1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Кровеносная и лимфатическая системы
Редко лимфаденопатия.

Метаболизм и расстройства пищеварения
Часто потеря аппетита.

психические расстройства
Очень часто раздражительность.

нервная система
Часто головная боль (очень часто при применении дозы 10 мкг), сонливость.
Нечасто: головокружение.
Редко парестезии.

Желудочно-кишечный тракт
Часто желудочно-кишечные расстройства (а именно тошнота, рвота, диарея, боль в животе).

Кожа и подкожные ткани
Редко сыпь, зуд, крапивница.

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечасто: миалгия.
Редко артралгии.

Общие нарушения и расстройства в месте введения
Очень часто боль и покраснение в месте введения, усталость.
Часто припухлость в месте введения, недомогание, реакции в месте введения (такие как индурация), лихорадка (≥ 37,5 ° С).
Нечасто гриппоподобные симптомы.

В сравнительных исследованиях у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно частота местных и системных побочных эффектов при применении дводозовои схемы введения вакцины Енджерикс ™ -В 20 мкг была подобна таковой, которая наблюдалась после применения стандартной тридозовои схемы введения вакцины Енджерикс ™ -В 10 мкг.

постлицензионного фармаконадзор

Инфекции и инвазии: менингит.

Кровеносная и лимфатическая системы: тромбоцитопения.

Иммунная система: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и имитацию сывороточной болезни.

Нервная система: паралич, судороги, гипестезии, энцефалиты, энцефалопатии, нейропатии,
невриты.Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Дополнительная информация относительно стабильности

Приведенная ниже информация, основанная на экспериментальных данных, свидетельствует о стабильности вакцины и не является рекомендацией по сохранению вакцины (см. Раздел «Условия хранения»).

При хранении вакцины Енджерикс ™ -В в холодильнике при температуре от 2 до 8 в С в течение 48 месяцев значительного снижения активности вакцины не наблюдалось.

При хранении вакцины Енджерикс ™ -В при 37 в С в течение 1 месяца и при 45 в С в течение 1 недели снижение ее иммуногенности для людей не отмечалось.

Вакцину Енджерикс ™ -В необходимо транспортировать согласно правилам холодовой цепи.

Несовместимость.

Енджерикс ™ -В нельзя смешивать с другими вакцинами.

Упаковка

Енджерикс ™ -В выпускается в стеклянных флаконах или стеклянных предварительно наполненных шприцах, изготовленные из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

По 1, 10 или 25 стеклянных монодозна флаконов или по 1 предварительно наполненном шприца вкладывают в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Енджерикс ™ -В выпускается для взрослых (20 мкг в 1,0 мл) и детей (10 мкг в 0,5 мл).

При правильном хранении содержание должно быть белого цвета с прозрачным супернатантом. При однократном взбалтывании вакцина становится слегка мутной.

По рецепту.

Вирусный гепатит В входит в число инфекций, предотвратить развитие которых помогает . Плановые , сделанные в соответствии с графиком, помогают выработать стойкую и длительную реакцию иммунной системы. Для проведения иммунизации используются многие современные прививочные составы. В их число входит .

Страна-производитель, форма выпуска и состав Engerix B

Энджерикс В – бельгийская , направленная на стимуляцию работы иммунной системы, производство которой осуществляет компания Глаксо Смит Кляйн Байолоджикалз.

Вакцина Энджерикс В

Препарат выпускают в форме суспензии белого цвета, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: нижний (белый осадок) и верхний (прозрачная жидкость). Если ампулу с составляющим встряхнуть, образуется однородная субстанция.

Роль базового ингредиента в составе вакцины выполняет HBS-протеин . Данный компонент является поверхностным антигеном вируса гепатита В. Помимо него, вакцина также содержит и некоторые вспомогательные компоненты: хлорид натрия, воду для инъекций и многие другие.

Консерванты в составе вакцины отсутствуют.

Также инъекция не содержит живых болезнетворных микроорганизмов, поэтому развитие инфекционного гепатита В после постановки прививки не наступает.

Существует детская и взрослая дозировка инъекции. В первом варианте активное действующее вещество содержится в количестве 0.5 мл, а во втором – 1 мл.

От чего делают прививку детям и взрослым?

Основным предназначением вакцины Engerix B является профилактика инфекционного гепатита В. Выработать иммунную реакцию на возбудителей других заболеваний данный препарат не может.

Официальная инструкция по применению вакцины Энджерикс B

Энджерикс B вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу взрослым. Детям и состав вводится в переднебоковую область бедра.

Если проходящий иммунизацию имеет отклонения в процессе свертывания крови, допускается подкожное введение прививочной суспензии.

Использование других зон для постановки укола является крайне нежелательным, поскольку в этом случае возможно ослабление иммунной реакции. Препарат вскрывают непосредственно перед введением.

Даже короткое хранение вскрытой ампулы с суспензией является недопустимым. Для приготовления состава содержимое ампул тщательно встряхивают до получения однородной массы.

Дозировка лекарственного средства выбирается с опорой на возраст человека. Взрослым (от 20 лет и старше) рекомендована доза 1 мл. Детям, новорожденным, а также лицам не достигшим 20 лет, вводят 0.5 мл.

Схема вакцинации против гепатита B

Оптимальный уровень иммунитета, длительность которого сохраняется в течение 7 месяцев, обеспечивает схема, при которой через месяц после первой, а третью – через 6 месяцев после первой.

Также специалистами может использоваться другая схема, имеющая ускоренный характер. В данном случае второй раз препарат вводится через месяц после первой вакцинации, а третий раз – через 2 месяца после первичной постановки укола.

Гепатитом В, проходят ускоренный курс вакцинации. Цикл процедур начинают за месяц до отъезда. Вторую прививку делают через неделю после первой, а третью – через 21 день.

При ускоренной схеме рекомендована постановка четвертой вакцины через 12 месяцев после первой. Младенцы, матери которых являются носителем гепатита В, прививаются по двум схемам. Это вакцинация или в 0, 1, 2 и 12 месяцев, или в 0, 1 и 6 месяцев.

Лица, страдающие почечной недостаточностью, проходят вакцинацию по отдельному графику.

Противопоказания к использованию

Вакцина Энджерикс имеет целый . Поэтому перед тем, как вводить суспензию, необходимо убедиться, что они отсутствуют.

В число состояний, при которых вакцинация противопоказана, входит:

на содержащиеся в составе суспензии компоненты;
негативная реакция на предыдущие прививки;
обострение хронических заболеваний;
острое течение инфекций.

При этом не является противопоказанием для постановки прививки.

Проведение вакцинации при беременности не является обязательным, поскольку до конца реакция будущих мам на введенный препарат не изучена. Поэтому в подобной ситуации прививку ставят лишь в том случае, когда риск заражения женщины вирусным гепатитом В достигает своего пика.

Как переносится: нормальная реакция и побочные действия

В большинстве случаев прививка переносится хорошо, без ухудшения состояния. Количество ситуаций, когда возникают , ничтожно мало. Но они все же встречаются, и от них не застрахован никто.

Следует знать, какие именно негативные проявления могут развиться. В их число входит:

до 38 С;
припухлость кожи, зуд, боль в месте укола;
крапивница;
головная боль и головокружения;
тошнота и рвота;
болевые ощущения в области живота;
некоторые другие проявления.

Побочная симптоматика обычно проходит в течение одного дня.

Если проявления не проходят, а, напротив, приобретают более яркий характер, необходимо в срочном порядке обратиться за помощью к врачу.

Цена и аналоги

Препаратов, полностью дублирующих состав вакцины Энджерикс В, не существует. Зато в продаже есть аналоги, способные полноценно заменить прививочный состав и сформировать правильную работу иммунитета.

Вакцина Эувакс В

В число прививочных составов, способных заменить Энджерикс В, входит:

Ваксиген Нв;
Эувакс В;
Вакцина для профилактики гепатита В;
многие другие препараты.

Чтобы применяемый синоним не вызвал побочных эффектов, выбор аналога должен выбирать врач.

Цена вакцины Энджерикс В варьируется в пределах от 4000 до 4500 рублей. Однако в разных регионах стоимость лекарственного состава может отличаться от указанных выше цифр.

Комбиотех или Энджерикс: что лучше?

Перечисленные вакцины являются аналогами. Какой вариант выбрать – решает лечащий врач. Основной разницей между перечисленными препаратами является их стоимость.

Вакцина Комбиотех

Является препаратом , поэтому его цена более доступна для покупателей, чем бельгийского аналога Энджерикс. Соответственно, лица, нацеленные на экономию, могут сделать выбор в пользу бюджетного варианта.